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阳光诺和积极推进仿制药一致性评价工作展开
央视网消息：2017年12月16日，山西省Ⅰ期药物临床基地建设暨仿制药一致性评价研讨会在太原举行。会议邀请了北京协和医院、解放军307医院、北京世纪坛医院、云南省中医院等机构的CDE审评核查、BE分析、GCP等方面的专家授课。
넶370 2018-01-12
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独家 · 中国孤儿药研发状况分析
2014年，风靡全球的“冰桶挑战”让大家认识了“渐冻症”，进而让罕见病这个概念进入大众视野。目前，全球公认的罕见病大约有7000余种，仅5%左右的疾病能被有效防治与治疗。由于我国尚无罕见病种类的统计数据和病种目录。因此，相当长时间内，罕见病及其治疗药物在中国的发展是缓慢而沉寂的。那么，国外已上市孤儿药在中国的研发注册进展究竟如何？有哪些疾病已有相关治疗药物？本文对此做一简单梳理。
넶257 2018-03-01 -
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告（2018年第38号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十三批）。
넶168 2018-02-13 -
总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）（2018年第20号）
经审查，瑞舒伐他汀钙片等5个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。
넶111 2018-02-13
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