药闻播报 | 6月24日-6月29日热点信息汇总→
★1、国务院办公厅关于印发《促进创业投资高质量发展的若干政策措施》的通知。
★2、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司关于印发居民电子健康档案首页基本内容（试行）的通知。
★3、国家卫生健康委办公厅关于印发食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）和胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）的通知。
★4、市场监管总局关于发布《2024年度实施企业标准“领跑者”重点领域》的公告。
★5、国家知识产权局办公室关于印发《国家知识产权信息公共服务网点备案实施办法（修订）》的通知。
★6、专利文献馆2024年6-7月公益讲座计划：“化学领域专利申请文件撰写”专题。
★7、关于公开征集《科技评估机构能力评价规范》《新型研发机构绩效评估规范》《科技传播能力评估指南》三项国家标准起草单位及起草人的通知。
★8、市场监管总局关于公开征求《横向经营者集中审查指引（征求意见稿）》意见的公告。
★9、农业农村部畜牧兽医局关于征求《国家兽医参考实验室、专业实验室管理办法（征求意见稿）》意见的通知。
国家药监局及直属单位药品相关数据6月24日-6月29日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第76号）
★2、国家药监局 海关总署关于右美沙芬等参考海关商品编号的公告（2024年第79号）
★3、国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见
★4、国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
★5、徐景和会见荷兰卫生、福利和体育部医疗服务副大臣胡梓吟
★6、徐景和会见印尼药品和医疗器械代表团
★7、国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会
★8、国家药监局举办良好监管管理规范和监管绩效指标专题培训
★9、雷平在新疆调研援疆和化妆品原料创新工作
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：戈利昔替尼胶囊、考格列汀片、依柯胰岛素注射液
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布八十一批。
▲3、说明书修订信息：注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液；氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液；氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱
△国家药监局关于北芪口服液转换为非处方药的公告（2024年第77号）
△国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年6月24日
△2024年6月25日
△2024年6月26日
△2024年6月27日
△2024年6月28日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年6月24日
△2024年6月25日
△2024年6月26日
△2024年6月27日
△2024年6月28日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：银杏二萜内酯葡胺注射液
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周新增14条，共计发布105条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、第七期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告
◆2、国家药监局药审中心关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第33号）
◆3、关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆4、关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：本周无。
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增89条，共计14100条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）、甲磺酸奥希替尼片、甲磺酸奥希替尼片、HSK21542注射液
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：AP-306胶囊
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第八十四批，公示期限：2024年6月27日～2024年7月10日（10个工作日），公示共计八十四批。
○（1）化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十四批）（征求意见稿）
○（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
○（3）未通过审议品种目录
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计80条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计227条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增19条，涉及13个品种为特瑞普利单抗注射液、舒沃替尼片、安达西尼胶囊、伊鲁阿克片、甲磺酸贝福替尼胶囊、度普利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、纳乐舒单抗注射液、盐酸特泊替尼片、注射用曲妥珠单抗、地舒单抗注射液、首克注利单抗注射液、盐酸右美托咪定鼻喷剂，信息公示共计1310条
○ 2024年6月24日：新增2条，涉及1个品种为特瑞普利单抗注射液
○ 2024年6月25日：新增2条，涉及1个品种为舒沃替尼片
○ 2024年6月26日：新增1条，涉及1个品种为安达西尼胶囊
○ 2024年6月27日：新增14条，涉及10个品种为伊鲁阿克片、甲磺酸贝福替尼胶囊、度普利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液、纳乐舒单抗注射液、盐酸特泊替尼片、注射用曲妥珠单抗、地舒单抗注射液、首克注利单抗注射液、盐酸右美托咪定鼻喷剂
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计77条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计67条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
◎ 关于举办医疗器械临床试验机构监督检查培训班的通知
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
¤1、关于征集2025年度国家药品标准提高课题立项建议的通知
¤2、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：
￡ 食品审评中心关于调整咨询电话等有关事项的公告
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：
⊙ 1、2024天坛药政沙龙-数字化转型关键路径与方法交流会在渝召开
⊙ 2、课题系列报道 ▏2024年度研究会立项课题开题会：《基于真实世界数据的医疗器械临床使用评价研究》
⊙ 3、课题系列报道 ▏2024年度研究会横向课题开题会：《台州综合保税区医药产品流通服务平台研究》
⊙ 4、研究会领导应邀参加创新药出海专题座谈会
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
