药闻播报 | 7月8日-7月13日热点信息汇总→

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药闻播报 7月8日-7月13日
 

★1、国务院关于同意在沈阳等6个城市暂时调整实施有关行政法规和经国务院批准的部门规章规定的批复。

★2、工业和信息化部等九部门关于印发《精细化工产业创新发展实施方案(2024—2027年)》的通知。

★3、为规范人类基因组编辑研究行为,促进人类基因组编辑研究健康发展,国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究编制了《人类基因组编辑研究伦理指引》,供相关科研机构和科研人员参考使用。

★4、 中华人民共和国国家发展和改革委员会令2024年第22号令《重要商品和服务价格指数行为管理办法》已经2024年7月5日第13次委务会议审议通过,自2024年8月11日起施行。

★5、国家中医药局综合司  国家卫生健康委办公厅 关于中西医协同“旗舰”科室建设项目及培育项目建议名单的公示。

★6、国家知识产权局办公室关于印发2024年度软科学研究项目立项名单的通知。

★7、关于《国家知识产权局规章制定程序规定(征求意见稿)》公开征求意见的通知。

★8、中华人民共和国农业农村部 中华人民共和国公安部公告 第800号 公布兽用麻醉药品和兽用精神药品品种范围及有关管理事项。

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国家药监局及直属单位药品相关数据7月8日-7月13日

 

国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦

☆一、NMPA(国家药品监督管理局)政策文件发布征求新闻类:

★1、国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告(2024年第93号)

★2、国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告(2024年第92号)

★3、国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告(2024年第91号)

★4、国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函

★5、关于公开征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》意见的通知

★6、国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商

★7、国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

★8、李利在辽宁调研药品监管工作

☆二、NMPA(国家药品监督管理局)信息公示类

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示:冷冻消融仪获批上市、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统获批上市、国家药监局已批准277个创新医疗器械、髂静脉支架系统获批上市

△其他上市信息公示:本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布八十一批。

▲3、说明书修订信息:

△国家药监局关于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶处方药转换为非处方药的公告(2024年第87号)

△国家药监局关于鱼腥草芩蓝合剂转换为非处方药的公告(2024年第88号)

△国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告(2024年第95号)

▲4、药品批准证明文件送达信息发布:

△2024年7月9日

△2024年7月11日

△2024年7月12日

▲5、药品通知件送达信息发布:

△2024年7月8日

△2024年7月9日

△2024年7月10日

△2024年7月11日

△2024年7月12日

▲6、中药品种保护信息公示:初保:护骨胶囊、十味龙胆花胶囊

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

▲8、补充检验方法信息:本周无。

▲9、药品—常见问题列表:本周无新增,共计发布105条

☆三、CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类:

◆1、国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》的通告(2024年第35号)

◆2、关于公开征求《药物暴露-效应关系研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

◆3、关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

◆4、关于公开征求ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则草案意见的通知

◆5、关于举办大湾区药品注册受理专题培训(广州)的通知

☆四、CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)新承办信息公示类:

■1、境内企业新药申报承办情况统计:

■2、进口申报承办情况统计:

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:

■7、药包材登记信息公示:

☆五、CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)信息公示类:

●1、临床试验默示许可:新增45条,共计14220条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:匹维溴铵片

○(2)纳入优先审评品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:本周无。

○(2)纳入突破性治疗品种:AHB-137注射液

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,公示共计八十四批。

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周新增3条,发布共计83条

○(2)常见一般性技术问题:本周新增3条,发布共计230条,重复发布22条

○(3)化学仿制药共性问题:本周无新增,发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计15条

●8、上市药品信息:本周新增16条,涉及14个品种为温经汤颗粒、尼妥珠单抗注射液、注射用德曲妥珠单抗、格罗菲妥单抗注射液、利妥昔单抗注射液(皮下注射)、利妥昔单抗注射液、珂罗利单抗注射液、注射用Susoctocog alfa、利拉鲁肽注射液、醋酸阿比特龙片(Ⅰ)、注射用罗普司亭、纳武利尤单抗注射液、达芦司他片、注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球;去掉重复1条,涉及 个品种为艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/磷丙替诺福韦片,信息公示共计1326条

○ 2024年7月9日:新增1条,涉及1个品种为温经汤颗粒

○ 2024年7月10日:新增2条,涉及2个品种为尼妥珠单抗注射液、注射用德曲妥珠单抗

○ 2024年7月11日:新增12条,涉及10个品种为格罗菲妥单抗注射液、利妥昔单抗注射液(皮下注射)、利妥昔单抗注射液、珂罗利单抗注射液、注射用Susoctocog alfa、利拉鲁肽注射液、醋酸阿比特龙片(Ⅰ)、注射用罗普司亭、纳武利尤单抗注射液、达芦司他片;去掉重复1条,涉及 个品种为艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/磷丙替诺福韦片

○ 2024年7月12日:新增1条,涉及1个品种为注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

●9、附条件批准品种:本周新增13条,公示共计90条

●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单:本周新增1条,磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒,信息公示共计68条

☆六、CMDE(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)发布公示信息:

∮1、关于国家药监局党组巡视意见箱设置地址变更的通知

∮2、徐景和同志到器审中心新址调研指导工作

☆七、NMPAIC(国家药品监督管理局信息中心)发布公示信息:本周无。

☆八、CFDI(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)发布公示信息:

◎1、国家药监局特药检查中心关于公开征求《放射性药品生产检查指南》意见的通知

◎2、关于公开征求细胞治疗产品生产现场检查指南(征求意见稿)意见的通知

◎3、关于举办制药信息化智能化专题培训班的通知

☆九、CHP(国家药典委员会)发布公示信息:

¤ 标准公示

☆十、NIFDC(中国食品药品检定研究院)发布公示信息:

§ 中检院办公室关于召开2024年全国药品检验工作座谈会的通知

☆十一、CDR-ADR(国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心)发布公示信息:本周无。

☆十二、CFE-SAMR(国家市场监督管理总局食品审评中心(国家中药品种保护审评委员会))发布公示信息:

⊙  国家市场监督管理总局食品审评中心关于特殊食品注册审评核查候选专家名单的公示

☆十三、CNCSDR(中国药品监督管理研究会)发布公示信息:本周无。

☆十四、CCFDIE(中国食品药品国际交流中心)发布公示信息:本周无。

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2024年7月18日 09:00
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