药闻播报 | 3月16日-3月22日热点信息汇总→
★1、国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见。
★2、国务院办公厅关于进一步加强贸易政策合规工作的意见。
★3、《国务院关于涉外知识产权纠纷处理的规定》已经2025年2月21日国务院第53次常务会议通过，自2025年5月1日起施行。
★4、中共中央办公厅 国务院办公厅印发《提振消费专项行动方案》。
★5、中共中央办公厅 国务院办公厅关于进一步强化食品安全全链条监管的意见。
★6、农业农村部 国家卫生健康委 工业和信息化部关于印发《中国食物与营养发展纲要（2025—2030年）》的通知。
★7、国家知识产权局 教育部 科技部 市场监管总局 金融监管总局 国家版权局 中国科学院关于进一步优化知识产权领域营商环境的意见。
★8、国家发展改革委、国家能源局、工业和信息化部、商务部、国家数据局关于促进可再生能源绿色电力证书市场高质量发展的意见。
★9、国家发展改革委办公厅 国务院妇儿工委办公室住房城乡建设部办公厅关于印发儿童友好城市建设经验举措的通知。
★10、工业和信息化部办公厅关于印发《工业企业和园区数字化能碳管理中心建设指南》的通知。
★11、工业和信息化部办公厅、水利部办公厅关于征集2025年国家工业节水工艺、技术和装备的通知。
★12、国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知。
★13、国家医疗保障局关于骨接合植入固定材料和关节置换植入材料2类医用耗材医保分类与代码公开征求意见的公告。
★14、教育部办公厅 国家卫生健康委办公厅关于加强高等职业教育医养照护与管理专业建设工作的通知。
★15、国家卫生健康委办公厅关于印发2025年国家医疗质量安全改进目标的通知。
★16、全国爱卫办关于开展第37个爱国卫生月活动的通知。
★17、全国爱卫办发布睡眠健康核心信息及释义。
★18、国家卫生健康委关于2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可结果的通告。
★19、国家组织药品联合采购办公室关于取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单的公告。
★20、市场监管总局关于2024年全国产品召回情况的通告。
★21、市场监管总局关于新增法定计量检定机构国家级考评员候选人名单的公示。
★22、市场监管总局广告产业“组合式”助企政策指引（2025年）。
★23、国家认监委关于发布产品碳足迹标识认证通用实施规则（试行）的公告。
★24、市场监管总局关于2024年检验检测 能力验证结果的通告。
★25、市场监管总局关于公开征求《医疗广告认定指南（征求意见稿）》《医疗广告监管工作指南（征求意见稿）》意见的公告。
★26、工业和信息化部科技司公开征集对《人工智能 赋能应用 钢管生产异常检测技术要求》等51项行业标准计划项目的意见。
★27、国家知识产权局办公室关于开展知识产权服务业区域协作帮扶工作的通知。
★28、国家知识产权局办公室关于开展知识产权服务业区域协作帮扶工作的通知。
★29、农业农村部办公厅关于推介2024年度兽用抗菌药使用减量化行动整县推进典型案例的通知。
★30、中华人民共和国农业农村部公告 第887号 公布第五批国家兽医实验室名单。
★31、农业农村部畜牧兽医局关于征求《国家兽医实验室管理办法（征求意见稿）》意见的通知。
★32、2025年第五批兽药标准制修订草案的公示（8项兽药典一部通则）。
★33、年第六批兽药标准制修订草案的公示（8项兽药典一部拟新增附录）。
★34、农业农村部兽药评审中心关于蛋白类新兽药申报类别等事宜的通知。
★35、农业农村部办公厅关于印发《2025年规范兽药使用专项整治巩固提升行动方案》的通知。
国家药监局及直属单位药品相关数据3月16日-3月22日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）
★2、国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
★3、国家药监局关于废止《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第31号）
★4、国家药品监督管理局直属单位2025年度公开招聘公告
★5、国家药监局关于47批次不符合规定化妆品的通告（2025年第10号）
★6、国家药监局关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告（2025年第26号）
★7、国家药监局关于注销隐形眼镜多功能护理液等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第28号）
★8、国家药监局公布4起中药违法案件典型案例
★9、国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见
★10、国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见
★11、徐景和会见法国驻华大使白玉堂
★12、雷平在天津调研医疗器械注册管理和创新研发工作
★13、国家药监局开展直属党组织书记履行全面从严治党责任现场述职述责述廉
★14、国家药监局举办监管质量管理体系专题培训
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：国家药监局批准硫酸艾玛昔替尼片上市
△新医疗器械上市批准信息公示：冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布仿制药参比制剂目录九十批、调出参比制剂目录品种清单一批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2025年3月17日
△2025年3月18日
△2025年3月19日
△2025年3月20日
△2025年3月21日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2025年3月17日
△2025年3月18日
△2025年3月19日
△2025年3月20日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：巴戟天寡糖胶囊
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布127条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、2024年度药品审评报告
◆2、国家药品监督管理局直属单位2025年度公开招聘公告
◆3、国家药品监督管理局直属单位2025年度公开招聘公告（药品审评中心报考指南）
◆4、关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知
◆5、关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知
◆6、药品长三角分中心举办2025年第一期“药品长三角分中心大讲堂”
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增105条，共计17111条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：BAY 2927088片、注射用卡普赛珠单抗、度普利尤单抗注射液、注射用阿帕达酶α（ADZYNMA）、盐酸乌拉地尔注射液
○（2）纳入优先审评品种：重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）、扩增活化的淋巴细胞（爱可仑赛注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：IBI363、注射用SHR-A1811
○（2）纳入突破性治疗品种：注射用JSKN003
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第九十二批，公示期限：2025年3月19日～2025年4月1日（10个工作日），第九十一批公示期限：2025年3月12日～2025年3月25日（10个工作日），公示共计九十二批。
○（1）附件1：化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十二批）（征求意见稿）
○（2）附件2：已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
○（3）附件3：未通过审议品种目录
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计90条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计241条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计31条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1476条
●9、附条件批准品种：本周新增2条，公示共计110条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、关于举办第二十一期“器审云课堂”线下辅导班的通知
§2、关于征集参与《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等4项指导原则制定工作的相关企业及单位信息的通知
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：
◎1、广西药监局：推进“两个档案”建设 筑牢药品智慧监管数字底座
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：本周无。
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
∈ 关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（济南）的通知
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
⊙1、中检院关于举办“妆评云课堂”公益培训（2025年第2期）的通知
⊙2、国家药监局关于调整国家药监局化妆品标准化技术委员会委员的公告（2025年第27号）
⊙3、中检院关于举办放射性药物研发质控及临床应用技术培训班的通知
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
∮药物警戒快讯2025年第3期（总第263期）
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：
∑ 拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请的公示（2025年第2号）
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：
¤1、课题系列报道 ▏2024年度研究会立项课题结题会：《医疗器械生产电子化记录指南研究和智慧监管应用示范》
¤2、2025年课题立项审评会在京召
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
