药闻播报 | 1月6日-1月11日热点信息汇总→
★1、中共中央 国务院关于深化养老服务改革发展的意见。
★2、国务院办公厅关于促进政府投资基金高质量发展的指导意见。
★3、国务院批复同意长春市、郑州市、厦门市国土空间总体规划。
★4、国务院关于同意在北京市暂时调整实施有关行政法规和经国务院批准的部门规章规定的批复。
★5、国家发展改革委 财政部关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知。
★6、国家发展改革委关于印发《全国统一大市场建设指引（试行）》的通知。
★7、国家发展改革委办公厅、住房城乡建设部办公厅关于印发污水处理绿色低碳标杆厂名单并开展对标新（改）建的通知。
★8、工业和信息化部办公厅关于开展万兆光网试点工作的通知。
★9、工业和信息化部办公厅关于组织开展金砖国家产业合作案例征集工作的通知。
★10、国家医疗保障局关于对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》部分药品信息进行修正的公告。
★11、国家医疗保障局办公室关于进一步加强劳动者医疗保障权益维护工作的通知。
★12、国家医疗保障局办公室关于印发《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程（试行）》的通知。
★13、国家医保局关于征集医保药品耗材追溯信息采集应用发布活动现场听众的公告。
★14、国家卫生健康委办公厅、国家发展改革委办公厅、教育部办公厅、财政部办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局综合司关于开展儿童友好医院建设的意见。
★15、国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）的通知。
★16、国家卫生健康委办公厅关于印发《国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则》的通知。
★17、国家卫生健康委关于印发开展助产技术医疗机构基本标准的通知。
★18、国家卫生健康委关于印发助产技术服务人员资格考核标准的通知。
★19、市场监管总局等部门关于公布产品碳足迹标识认证试点名单的通知。
★20、市场监管总局关于拟新建3项国家计量基准的公示。
★21、市场监管总局 国家知识产权局关于印发《市场监管领域知识产权案件案由规定（试行）》的通知。
★22、财政部办公厅 国家知识产权局办公室关于印发《专利商标代理服务政府采购需求标准（试行）》的通知。
★23、国家知识产权局办公室关于印发专利、商标代理委托合同示范文本及签订指引的通知。
★24、专利文献馆2025年1月公益讲座计划：“知识产权法律制度促进新质生产力发展”专题。
国家药监局及直属单位药品相关数据1月6日-1月11日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、医疗器械监督管理条例
★2、国家药监局关于废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》医疗器械行业标准的公告（2024年第157号）
★3、国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号）
★4、国家药监局关于30批次不符合规定化妆品的通告（2025年第3号）
★5、国家药监局关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）
★6、2025年全国药品监督管理工作会议在京召开
★7、国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
★8、图解海报 |《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（一）
★9、图解海报 |《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（二）
★10、图解海报 |《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（三）
★11、图解海报 |《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（四）
★12、图解海报 |《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（五）
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：国家药监局批准普卢格列汀片上市、国家药监局批准注射用瑞卡西单抗上市
△新医疗器械上市批准信息公示：有晶体眼人工晶状体获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第八十八、八十九批，共计发布仿制药参比制剂目录八十九批、调出参比制剂目录品种清单一批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2025年1月6日
△2025年1月7日
△2025年1月8日
△2025年1月9日
△2025年1月10日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2025年1月7日
△2025年1月8日
△2025年1月9日
△2025年1月10日
▲6、中药品种保护信息公示：本周无。
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布122条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告（2025年第1号）
◆2、国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）
◆3、国家药监局药审中心关于发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）
◆4、国家药监局药审中心关于发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第4号）
◆5、第四届中国生物制品质量控制大会在天津举办
◆6、深化药品医疗器械监管改革意见出台 审评审批资源进一步向创新倾斜
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增127条，共计16202条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：贝莫苏拜单抗注射液、吗替麦考酚酷干混悬剂、HH-003注射液、盐酸倍他洛尔滴眼液
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：ZM-H1505R片、注射用YL201、IBI343、9MW2821
○（2）纳入突破性治疗品种：瑞基奥仑赛注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第九十批公示期限：2025年01月02日～2025年01月15日（10个工作日），公示共计九十批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计86条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计237条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计31条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1474条
●9、附条件批准品种：本周无新增条，公示共计106条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、关于举办第十五期“器审云课堂”线下辅导班的通知
§2、关于征集参与静脉曲张闭合胶工作组相关企业/单位的通知
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：本周无。
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
¤1、关于征集药用辅料标准研究用样品的通知（2025年第一批）
¤2、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：
◎ 河北省药品监督管理学会近日成立
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
