药闻播报 | 9月1日-9月8日热点信息汇总→
★1、国务院办公厅关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见。
★2、《法规规章备案审查条例》已经2024年8月19日国务院第39次常务会议通过，自2024年11月1日起施行。
★3、工业和信息化部 中央网信办 教育部 财政部 自然资源部 住房城乡建设部 农业农村部 国家卫生健康委 中国人民银行 国务院国资委 中国国家铁路集团有限公司。
★4、工业和信息化部关于印发《中外中小企业合作区管理暂行办法》的通知。
★5、工业和信息化部办公厅关于组织开展2024年“5G+工业互联网”融合应用先导区试点工作的通知。
★6、国家卫生健康委、全国爱卫办、国家发展改革委、民政部、财政部、生态环境部、住房城乡建设部、农业农村部、文化和旅游部、市场监管总局、体育总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局关于推进健康乡村建设的指导意见。
★7、国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知。
★8、国家卫生健康委办公厅关于开展2024年“全国爱牙日”宣传活动的通知。
★9、科技部国际合作司关于组织申报2024年度发展中国家技术培训班项目的通知。
★10、科技部国际合作司关于组织申报2024年度发展中国家技术培训班项目的通知。
★11、市场监管总局关于印发《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》的通知。
★12、市场监管总局办公厅关于公布2021年批准建设的国家市场监督管理总局重点实验室和技术创新中心集中验收结果的通知。
★13、市场监管总局办公厅关于开展2024年全国检验检测机构开放日活动的通知。
★14、市场监管总局关于公开征求《个体工商户促进发展和规范登记管理规定（征求意见稿）》意见的公告。
★15、国家发展改革委民营经济发展局关于2024年度研究课题入选单位的公告。
★16、商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。
★17、国家发展改革委 商务部发布2024年版全国外商投资准入特别管理措施（负面清单）。
国家药监局及直属单位药品相关数据9月1日-9月7日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局综合司关于同意湖北省药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
★2、2024年“全国药品安全宣传周”活动在京启动
★3、药品管理法颁布四十周年座谈会召开
★4、2024年国家药监局外事工作座谈会召开
★5、医疗器械临床试验管理交流会在京召开
★6、国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
★7、2024年“全国药品安全宣传周”公众开放日活动在中检院举办
★8、受理和举报中心召开办事指南修订工作会
★9、国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2024年中秋节、国庆节放假安排的公告（第348号）
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒获批上市、导航定位微波消融系统获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布八十二批。
▲3、说明书修订信息：
△国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告（2024年第106号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年9月2日
△2024年9月3日
△2024年9月4日
△2024年9月6日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年9月2日
△2024年9月3日
△2024年9月4日
△2024年9月5日
△2024年9月6日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：疏风解毒胶囊
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布105条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、视频回放 | ICH《Q2（R2）/Q14：分析方法验证和开发》指导原则培训
◆2、关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知
◆3、关于举办“支持长三角和大湾区医药产业发展药品注册技术系列培训班（中药专场）”的通知
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增42条，共计14784条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：拉考沙胺口服溶液、塞来昔布胶囊、醋酸来法莫林片、利伐沙班片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、注射用瑞康曲妥珠单抗
○（2）纳入优先审评品种：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：ZN-A-1041肠溶胶囊、SC0062胶囊、SHR-1918 注射液、TAK-861片、XNW5004片、注射用Belantamab mafodotin
○（2）纳入突破性治疗品种： 重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增公示第八十六，公示期限：2024年9月6日～2024年9月20日（10个工作日），公示共计八十六批。
○（1）附件1：化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十六批）（征求意见稿）
○（2）附件2：已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
○（3）附件3：未通过审议品种目录
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计230条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1366条
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计90条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计68条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：本周无。
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
¤1、关于查收来那度胺胶囊《境外非现场检查结果告知书》的通知
¤2、国家药监局核查中心在拉萨举办药物和医疗器械GCP培训班
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
⊙ 1、关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知
⊙ 2、标准公示：
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
∮1、关于冰冻人血清葡萄糖国家标准品和胚胎植入前运动神经元存活基因(SMN)检测国家参考品说明书的公示
∮2、关于增补国家药监局化妆品标准化技术委员会委员的公示
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：
◎ 关于举办第七届中国药品监管科学大会的通知（预通知）
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
