药闻播报 | 6月17日-6月22日热点信息汇总→
★1、国务院办公厅关于印发《促进创业投资高质量发展的若干政策措施》的通知。
★2、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司关于印发居民电子健康档案首页基本内容（试行）的通知。
★3、国家卫生健康委办公厅关于印发食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）和胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）的通知。
★4、市场监管总局关于发布《2024年度实施企业标准“领跑者”重点领域》的公告。
★5、国家知识产权局办公室关于印发《国家知识产权信息公共服务网点备案实施办法（修订）》的通知。
★6、专利文献馆2024年6-7月公益讲座计划：“化学领域专利申请文件撰写”专题。
★7、关于公开征集《科技评估机构能力评价规范》《新型研发机构绩效评估规范》《科技传播能力评估指南》三项国家标准起草单位及起草人的通知。
★8、市场监管总局关于公开征求《横向经营者集中审查指引（征求意见稿）》意见的公告。
★9、农业农村部畜牧兽医局关于征求《国家兽医参考实验室、专业实验室管理办法（征求意见稿）》意见的通知。
国家药监局及直属单位药品相关数据6月17日-6月22日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、公安部 国家卫生健康委 国家药监局 关于将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告
★2、国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知
★3、第二季度医疗器械监管风险会商会召开
★4、血液制品生产智慧监管推进工作会召开
★5、国家药监局连任国际人用药品注册技术协调会管委会成员
★6、医疗器械安全巩固提升工作（南部片区）座谈会召开
★7、雷平在上海调研化妆品产业高质量发展和监管工作
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：枸橼酸依奉阿克胶囊、甲磺酸瑞厄替尼片
△新医疗器械上市批准信息公示：眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第八十一批，共计发布八十一批。
▲3、说明书修订信息：注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液；氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液；氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱
△国家药监局关于修订环磷腺苷葡胺注射剂说明书的公告（2024年第71号）
△国家药监局关于修订氨甲环酸注射制剂说明书的公告（2024年第72号）
△国家药监局关于修订氨茶碱注射剂说明书的公告（2024年第73号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年6月17日
△2024年6月18日
△2024年6月19日
△2024年6月20日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年6月17日
△2024年6月19日
△2024年6月20日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：芪参通络胶囊
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布91条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于发布《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第32号）
◆2、关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆3、关于公开征求《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
◆4、关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆5、视频回放│药审中心举办2024年第六期“药审云课堂”
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增64条，共计14011条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、氢溴酸他泽司他片、硝普钠注射液
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：AP-306胶囊
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第八十三批公示期限：2024年06月11日～2024年06月24日（10个工作日），公示共计八十三批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计80条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计227条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增19条，涉及11个品种为盐酸安舒法辛缓释片、普拉替尼胶囊、艾贝格司亭α注射液、葎草花粉点刺液、白桦花粉点刺液、黄花蒿花粉点刺液、依鲁奥克片、氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂、恩曲替尼胶囊、美泊利珠单抗注射液、羟考酮纳洛酮缓释片，信息公示共计1291条
○ 2024年6月18日：新增2条，涉及1个品种为盐酸安舒法辛缓释片
○ 2024年6月20日：新增10条，涉及7个品种为普拉替尼胶囊、艾贝格司亭α注射液、葎草花粉点刺液、白桦花粉点刺液、黄花蒿花粉点刺液、依鲁奥克片、氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂
○ 2024年6月21日：新增7条，涉及3个品种为恩曲替尼胶囊、美泊利珠单抗注射液、羟考酮纳洛酮缓释片
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计77条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计67条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
∮1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第7号）
∮2、国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第21号）
∮3、关于2024年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第22号）
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
◎1、关于举办2024年药物临床试验机构监督检查与注册核查培训班的通知
◎2、关于举办多产品生产交叉污染的控制策略专题培训班的通知
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
§1、关于举办《中国药典》2025年版增修订标准培训班（第三期）的通知
§2、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
¤关于对呼吸道病原体、猴痘和巨细胞核酸检测试剂国家标准物质说明书的公示
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
＄1、药物警戒快讯2024年第6期（总第254期）
＄2、处方药与非处方药(OTC)转换公示：参芪十一味颗粒
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：
￡1、食品审评中心关于调整咨询电话及有关事项的公告
￡2、拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请的公示（2024年第3号）
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：
⊙ 1、课题系列报道 ▏2024年度研究会立项课题开题会：《DCT实践案例分析及策略研究》、《化妆品理化质量控制中原料稳定性和兼容性研究》、《国内医院放射治疗医疗器械质量安全管理研究》
⊙ 2、国家药监局委托课题系列报道 ▏2023年度课题结题会：《处方药和非处方药分类管理制度研究》
⊙ 3、中药发展主题报告会在山东临沂举行
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
