药闻播报 | 5月20日-5月25日热点信息汇总→

★1、国务院关于《新疆维吾尔自治区国土空间规划（2021—2035年）》的批复。

★2、关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的公告。

★3、国家发展改革委、国家数据局、财政部、自然资源部 关于深化智慧城市发展 推进城市全域数字化转型的指导意见。

★4、国家发展改革委办公厅、工业和信息化部办公厅、财政部办公厅、人民银行办公厅 关于做好2024年降成本重点工作的通知(发改办运行〔2024〕428号)。

★5、工业和信息化部办公厅 交通运输部办公厅 商务部办公厅关于印发《制造业企业供应链管理水平提升指南（试行）》的通知。

★6、工业和信息化部办公厅关于印发服务型制造标准体系建设指南的通知。

★7、国家发展改革委办公厅关于印发《政府和社会资本合作项目特许经营协议（编制）范本（2024年试行版）》的通知。

★8、国家知识产权局办公室 国家金融监督管理总局办公厅关于在银行业金融机构全面开展知识产权质押登记全流程无纸化办理的通知。

★9、农业农村部公告 第787号 发布修订后的《兽药比对试验要求》。

★10、市场监管总局办公厅关于印发《特种设备检验检测机构规范化专业化建设年行动方案》的通知。

★11、市场监管总局  商务部  国家文物局 关于促进网络拍卖规范健康发展的指导意见。

★12、国家医疗保障局办公室关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知。

★13、国家医疗保障局关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知。

★14、农业农村部畜牧兽医局关于征求《关于兽用生物制品批签发管理工作的公告（征求意见稿）》意见的通知。

★15、北京市人民政府办公厅关于印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》的通知。

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国家药监局及直属单位药品相关数据5月20日-5月25日

国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦

☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知

★2、国家药监局关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第63号）

★3、关于全国“八五”普法中期通报表扬单位拟推荐对象的补充公示

★4、国家药监局与韩国食品医药品安全部续签《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》

★5、赵军宁会见比利时联邦药品和保健产品管理局首席执行官马玉戈

★6、全国第一类医疗器械备案管理工作现场会在杭州召开

☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：苯磺酸克利加巴林胶囊、甲磺酸瑞齐替尼胶囊、注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装、依沃西单抗注射液

△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第八十批，共计发布八十批。

▲3、说明书修订信息：

△国家药监局关于众生片和强肾片转换为非处方药的公告（2024年第64号）

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2024年5月20日

△2024年5月21日

△2024年5月23日

▲5、药品通知件送达信息发布：

△2024年5月20日

△2024年5月21日

△2024年5月22日

△2024年5月23日

▲6、中药品种保护信息公示：初保：芩香清解口服液

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布91条

☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆ 1、中国新药注册临床试验进展年度报告 （2023年）

◆ 2、关于公开征求《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》申报指南和实施框架意见的通知

◆ 3、药品大湾区分中心关于调整电话咨询时段的通知

☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增77条，共计13829条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：替妥尤单抗注射液、FCN-159片

○（2）纳入优先审评品种：GDC-0077（inavolisib）、枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：GR2001注射液、注射用维迪西妥单抗、注射用SHR-A1921

○（2）纳入突破性治疗品种：Upadacitinib片、具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第八十二批公示期限：2024年5月6日～2024年5月16日（10个工作日），公示共计八十二批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计80条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计227条，重复发布22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增5条，涉及5个品种为苓桂术甘汤颗粒、芪黄明目胶囊、盐酸伊立替康脂质体注射液、托珠单抗注射液（皮下注射）、利拉鲁肽注射液，信息公示共计1269条

○ 2024年5月21日：新增2条，涉及2个品种为苓桂术甘汤颗粒、芪黄明目胶囊

○ 2024年5月22日：新增1条，涉及1个品种为盐酸伊立替康脂质体注射液

○ 2024年5月24日：新增2条，涉及2个品种为托珠单抗注射液（皮下注射）、利拉鲁肽注射液

●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计77条

☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：本周无。

☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：

∮1、药品监督管理统计年度数据（2023年）

∮2、药品上市许可持有人药品安全风险评价体系研究课题开题会议在京顺利召开

∮3、医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南研究课题开题会议在京顺利召开

☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：本周无。

☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：

§标准公示

☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：本周无。

☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：

¤1、关于《处方药转换为非处方药申请范围指导原则（征求意见稿）》上网公开征求意见的通知

¤2、评价中心与清华大学举行药物警戒信息技术与数据科学创新中心工作汇报会

¤3、国家中心举办科研管理平台使用培训会

☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。

☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：

⊙1、研究会有关领导专家应邀参加《老龄化背景下老年慢性病管理政策研究》课题开题会

⊙2、课题系列报道 ▏2024年度研究会立项课题开题会：《大语言模型在中国药物警戒数据处理的应用研究》、《医疗机构主导的药品使用监管共治机制的探索与实践》、《化妆品注册备案检验结果异常数据评估模型研究》、《AI+UDI在医疗器械不良事件监测中的应用研究》、《疫苗及血液制品生产质量信息化系统标准研究》、《基于DCT和临床试验标准的数字化远程核查研究》

⊙3、国家药监局委托课题系列报道 ▏2023年度课题结题会：《零售药店仓库管理的研究》

☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。

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