药闻播报 | 5月13日-5月18日热点信息汇总→

★1、中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于加强行政执法协调监督工作体系建设的意见》。

★2、国家知识产权强国建设工作部际联席会议办公室关于印发《2024年知识产权强国建设推进计划》的通知。

★3、科技部办公厅 财政部办公厅关于开展2024年中央级高等学校和科研院所等单位重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享评价考核工作的通知。

★4、工业和信息化部办公厅关于开展2024年“数字适老中国行”活动的通知。

★5、中华人民共和国工业和信息化部公告2024年第8号《国家工业和信息化领域节能降碳技术装备推荐目录（2024年版）》。

★6、国家卫生健康委关于发布推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》的通告。

★7、国家卫生健康委办公厅关于印发急诊医学等6个专业医疗质量控制指标（2024年版）的通知。

★8、国家卫生健康委办公厅、全国总工会办公厅关于公布第三届职业健康传播作品征集活动评选结果的通知。

★9、市场监管总局关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的公告。

★10、市场监管总局关于公开征求《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》《集中用餐单位落实食品安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见的公告。

★11、国家知识产权局关于专利证书改版的公告（第581号）。

扫码查看详细信息

国家药监局及直属单位药品相关数据5月13日-5月18日

国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦

☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局 国家中医药局关于发布《地区性民间习用药材管理办法》的公告（2024年第61号）

★2、国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见

★3、国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审

★4、徐景和在北京调研化妆品监管法制建设工作

★5、药品网络销售监管工作会议召开

★6、赵军宁在海南调研南药资源利用与保护工作

★7、医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开

☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十九批。

▲3、说明书修订信息：本周无。

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2024年5月13日

△2024年5月14日

△2024年5月15日

△2024年5月16日

△2024年5月17日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2024年5月13日

△2024年5月14日

△2024年5月15日

△2024年5月16日

△2024年5月17日

▲6、中药品种保护信息公示：初保：七味通痹口服液、感冒清热片

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布91条

☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆ 1、国家药监局药审中心关于发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则的通告（2024年第23号）

◆ 2、国家药监局药审中心关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号）

◆ 3、关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知

☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增73条，共计13752条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：GDC-0077（inavolisib）、枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）

○（2）纳入优先审评品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：GR2001注射液、Upadacitinib片、具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液

○（2）纳入突破性治疗品种：注射用BRII-877(VIR-3434)、BRII-835 (VIR-2218) 注射液

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第八十二批公示期限：2024年5月6日～2024年5月16日（10个工作日），公示共计八十二批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计80条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计227条，重复发布22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增2条，涉及1个品种为帕博利珠单抗注射液，信息公示共计1264条

○ 2024年5月15日：新增2条，涉及1个品种为帕博利珠单抗注射液

●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计77条

☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：本周无。

☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。

∮ 化妆品注册备案检验结果异常数据评估模型研究课题开题会议在京顺利召开

☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：

¤ 国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年度公开招聘公告

☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：

§标准公示

☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：

◎1、中检院关于召开2024年全国药品检验工作座谈会预通知

◎2、中检院关于举办药物非临床研究质量管理（GLP）培训班的通知

◎3、中检院关于举办中药民族药检验技术培训班的通知

◎4、关于征集乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂国家参考品协作标定单位的通知

◎5、关于征集幽门螺杆菌抗原和核酸检测试剂国家参考品协作标定单位的通知

☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：本周无。

☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：

⊙ 拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请的公示（2024年第2号）

☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：

⊙1、仿制药专委会双月主题沙龙—“国家组织药品集中带量采购”专题会议在京举行

⊙2、仿制药专委会双月主题沙龙活动——“仿制药研发发展及注册经验交流座谈会”顺利召开

⊙3、课题系列报道 ▏2024年度研究会立项课题开题会：《药品日常监督检查标准化及相关数据应用研究》、《药品监管科学人才培养体系研究》、《血液制品上市许可持有人药物警戒体系的构建和监管策略研究》

☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。

扫码查看详细信息