药闻播报 | 4月15日-4月20日热点信息汇总→

★1、商务部、外交部、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、中国人民银行、税务总局、金融监管总局、中国证监会、国家外汇局十部门联合印发《关于进一步支持境外机构投资境内科技型企业的若干政策措施》。

★2、国家发展改革委等部门关于共享公共实训基地开展民营企业员工职业技能提升行动的通知。

★3、市场监管总局关于印发《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》的通知。

★4、工业和信息化部办公厅关于开展第六批专精特新“小巨人”企业培育和第三批专精特新“小巨人”企业复核工作的通知。

★5、国家医保局 最高人民法院 最高人民检察院 公安部 财政部 国家卫生健康委关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知。

★6、国家医保局办公室关于公布2024年度医药集中采购义务监督员名单的公告。

★7、关于调整国家医保局官方网站“国家组织药品和耗材集中带量采购”专栏并新设两个子栏目的公告。

★8、国家卫生健康委办公厅关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知。

★9、国家卫生健康委办公厅关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知。

★10、国家中医药管理局综合司关于国家中医优势专科建设拟入选项目名单的公示。

★11、国家中医药管理局关于同意北京市东城区等54地建设国家中医药传承创新发展试验区的通知。

★12、北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知。

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国家药监局及直属单位药品相关数据4月15日-4月20日

国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦

☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）

★2、赵军宁会见澳大利亚中医管理委员会主席林奇恩

★3、2024年第一季度医疗器械监管风险会商会召开

★4、医疗机器人创新发展座谈会召开

★5、国家药监局召开药品安全巩固提升行动推进会

★6、国家药监局召开2024年网站工作会议

☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第七十九批，共计发布七十九批。

▲3、说明书修订信息：本周无。

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2024年4月15日

△2024年4月16日

△2024年4月17日

△2024年4月18日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2024年4月15日

△2024年4月16日

△2024年4月17日

△2024年4月18日

▲6、中药品种保护信息公示：本周无。

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布91条

☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆ 1、国家药品监督管理局药品审评中心2024年度部门预算公开

◆ 2、国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知（药审业〔2024〕162号）

◆ 3、关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第一批）”意见的通知

☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增103条，共计13474条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：甲磺酸阿帕替尼片、氟唑帕利胶囊、FCN-159片

○（2）纳入优先审评品种：GDC-0077（inavolisib）

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

○（2）纳入突破性治疗品种：注射用BL-B01D1

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第八十一批，公示期限：2024年04月18日～2024年04月30日（10个工作日），公示共计八十一批。

○（1）化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十一批）（征求意见稿）

○（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）

○（3）未通过审议品种目录

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计80条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计227条，重复发布22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周减少了1条后又恢复了，涉及1个品种为舒格利单抗注射液；新增1条，涉及1个品种为阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶；信息公示共计1252条

○ 2024年4月16日：减少了1条，涉及1个品种为舒格利单抗注射液

○ 2024年4月17日：增加了1条，涉及1个品种为舒格利单抗注射液

○ 2024年4月19日：新增1条，涉及1个品种为阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶

●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计78条

☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：

¤1、关于2024年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第18号）

¤2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）

¤3、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）

☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。

☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：本周无。

☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：

§1、关于举办《中国药典》2025年版增修订标准培训班（第二期）的通知

§2、标准公示

☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：本周无。

☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：

⊙1、关于发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》的通知

⊙2、关于开展《中国药物警戒》期刊2024年主题征文活动的通知

☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。

☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：

◎1、关于举办药物临床试验研究者能力提升培训班的通知

◎2、药品信息化追溯体系培训班通知（第一轮）

☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。

 

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