药闻播报 | 4月1日-4月4日热点信息汇总→

★1、国务院办公厅关于印发《统筹融资信用服务平台建设提升中小微企业融资便利水平实施方案》的通知。

★2、国务院关于《辽宁省国土空间规划（2021—2035年）》的批复。

★3、中华人民共和国国家发展和改革委员会 中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国住房和城乡建设部 中华人民共和国交通运输部 中华人民共和国水利部 中华人民共和国农业农村部 中华人民共和国商务部 国家市场监督管理总局 令《招标投标领域公平竞争审查规则》已经2024年1月31日第8次委务会议审议通过，自2024年5月1日起施行。

★4、国家发展改革委 民政部 国家卫生健康委关于修订印发《“十四五”积极应对人口老龄化工程和托育建设实施方案》的通知。

★5、市场监管总局等五部门关于印发《全国质量品牌提升示范区管理办法（试行）》的通知。

★6、科技部 中央宣传部 中国科协关于举办2024年全国科技活动周的通知。

★7、专利文献馆2024年4—5月公益讲座计划:外观设计专利申请与审查专题。

★8、市场监管总局办公厅关于开展2024年国家级检验检测机构能力验证工作的通知。

★9、市场监管总局办公厅关于征集全国质量品牌提升示范区创建项目的通知。

★10、市场监管总局关于公开征求《食品添加剂生产许可审查细则（征求意见稿）》意见的通知。

★11、国家医保局办公室关于公开征集智慧医保大赛AI助手服务提供商的公告。

★12、国家医保局办公室关于征集2024年度医药集中采购义务监督员的公告。

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国家药监局及直属单位药品相关数据4月1日-4月4日

国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦

☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）。

★2、国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。

★3、国家药监局关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告（2024年第39号）。

★4、国家药监局通报4起化妆品典型案例信息。

★5、赵军宁在江西调研中药传承创新发展情况。

★6、徐景和到首都医科大学宣武医院调研神经疾病领域医疗器械研发创新工作。

☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十八批。

▲3、说明书修订信息：

△国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的公告（2024年第31号）：替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑

△国家药监局关于修订西沙必利口服制剂说明书的公告（2024年第32号）：西沙必利片和西沙必利胶囊

△国家药监局关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药的公告（2024年第35号）

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2024年4月3日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2024年4月3日

▲6、中药品种保护信息公示：初保：连番止泻胶囊、人工麝香

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布91条

☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆ 1、第四期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告

◆ 2、关于举办“《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》宣贯培训”的通知

◆ 3、关于公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》意见的通知

◆ 4、关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆ 5、规范高效开展受理服务，助力湾区药品创新发展

☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请： 本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：本周无。

☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增82条，共计13292条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：本周无。

○（2）纳入优先审评品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

○（2）纳入突破性治疗品种：氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片、GDC-0077

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计八十批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计80条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计227条，重复发布22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1248条

●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计78条

☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：

¤ 关于公开征集医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知

☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息： 本周无。

☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息： 本周无。

☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：

§1、关于举办《中国药典》2025年版增修订标准培训班（第一期）的通知

§2、关于举办《中国药典》微生物与无菌检验技术实操培训班（第十期）的通知

§3、关于征求《国家药用辅料标准编写细则》（2024年版）意见的函

§4、标准公示

☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：

⊙1、中检院关于举办2024年药品微生物检验控制技术精要培训班的通知

⊙2、中检院关于举办栀子中重金属及有害元素能力验证总结暨中药中外源性有害残留物检验技术培训班的通知

⊙3、中检院关于举办食品国家标准新方法新技术培训班的通知

⊙4、中检院关于公开征求《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》意见的通知

☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息： 本周无。

☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：

∮1、食品审评中心关于开展“我与企业共申报”活动的通知

∮2、食品审评中心关于开展“我与企业共申报”活动的通知

☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：

◎1、“AI助力药械产业升级与智慧监管”主题沙龙活动召开

◎2、《中国化妆品蓝皮书（2024）》编委会第一次会议在京正式召开

◎3、研究会领导到阿里巴巴杭州总部参观调研

◎4、研究会领导应邀参加横琴粤澳深度合作区大健康生物医药产业协会成立大会

◎5、中国药品监督管理研究会第二届理事会第六次全体会议暨第七次常务理事会议在绍兴召开

☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息： 本周无。

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专利信息公示

○中药专利信息本周新增公示9条，共计381条

○化药专利信息本周无新增公示，共计925条

○生物制品专利信息本周新增公示2条，共计169条

专利声明列表

本周新增公示42条，实际显示公示共计8341条