药闻播报 | 3月25日-3月30日热点信息汇总→

★1、工业和信息化部等18部门办公厅（室）关于开展2024年“一起益企”中小微企业服务行动的通知。

★2、《科研机构评估指南》和《企业科技创新系统能力水平评价规范》两项国家标准发布实施。

★3、 国家发展改革委关于修订印发社会领域中央预算内投资相关专项管理办法的通知。

★4、市场监管总局关于组织申报第三批全国商业秘密保护创新试点的通知。

★5、国家卫生健康委办公厅 国家中医药局综合司 国家疾控局综合司关于进一步加强医疗机构投诉管理的通知。

★6、国家卫生健康委关于发布《职业性中毒性肝病诊断标准》等8项国家职业卫生标准的通告。

★7、食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求2024年度食品安全国家标准立项计划（征求意见稿）意见的函。

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国家药监局及直属单位药品相关数据3月25日-3月30日

☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号）。

★2、国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。

★3、国家药监局关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准的公告（2024年第34号）。

★4、国家药品不良反应监测年度报告（2023）。

★5、国家药品抽样年报（2023）。

★6、国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见。

★7、赵军宁赴河北调研中药生产监管工作。

★8、全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开。

★9、国家药监局公布5起药品违法案件典型案例。

★10、国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批）。

★11、2024年全国药品监管政策法规工作会议召开。

★12、李利在海南调研药品监管工作。

★13、国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2024年清明节、劳动节放假安排的公告（第341号）。

☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十八批。

▲3、说明书修订信息：

△国家药监局关于七叶皂苷钠搽剂处方药转换为非处方药的公告（2024年第30号）

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2024年3月25日

△2024年3月26日

△2024年3月27日

△2024年3月28日

△2024年3月29日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2024年3月25日

△2024年3月26日

△2024年3月28日

△2024年3月29日

▲6、中药品种保护信息公示：本周无。

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布91条

☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：本周无。

☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增46条，共计13210条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：伊匹木单抗注射液、纳武利尤单抗注射液

○（2）纳入优先审评品种：Elranatamab注射液

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：IBI308、氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片、GDC-0077

○（2）纳入突破性治疗品种：注射用TRS005

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第八十批公示期限：2024年03月18日～2024年03月29日（10个工作日），公示共计八十批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周新增14条，删除4条，发布共计80条

○（2）常见一般性技术问题：本周新增14条，发布共计227条，删除5条，重复发布22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增3条，涉及3个品种为：斯鲁利单抗注射液、舒格利单抗注射液、风叶咳喘平口服液，信息公示共计1248条

○ 2024年3月28日：新增1条，涉及1个品种为：斯鲁利单抗注射液

○ 2024年3月29日：新增2条，涉及2个品种为：舒格利单抗注射液、风叶咳喘平口服液

●9、附条件批准品种：本周新增78条，公示共计78条

○ 2024年3月27日：新增57条

○ 2024年3月28日：新增19条、合并2条相同品种名称到1条

○ 2024年3月29日：新增3条

☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：

¤1、国家药监局器审中心关于发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第14号）

¤2、关于公开征求《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

¤3、关于征集参与《金属骨针注册审查指导原则》等6项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

¤4、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：

￡国家药监局政务服务门户用户注册量突破100万

☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：

∑关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告

☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：

§标准公示

☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：

⊙1、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读

⊙2、中检院关于举办核医学中放射药制剂技术和临床应用培训班的通知

⊙3、中检院关于举办经皮给药制剂研发与检测技术培训班的通知

⊙4、中检院关于举办能力验证项目策略分析及结果研判培训班的通知

⊙5、中检院关于公开征集医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位专家组成员的通知

⊙6、中检院关于对《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》等2项技术文件对外公开征求意见的通知

☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：

◎1、处方药与非处方药(OTC)转换公示：强肾片、众生片

◎2、药物警戒快讯2024年第3期（总第251期）

◎3、化妆品警戒快讯2024年第3期（总第107期）

◎4、医疗器械警戒快讯 2024年第3期（总第205期）

☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。

☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：

∮1、重组AAV载体基因治疗产品质量控制、工艺验证相关问题交流会议（闭门）在苏州举行

∮2、《中国细胞治疗产业发展现状研究及监管建议》课题研究结果汇报会在京召开

∮3、课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会：自体CAR-T细胞治疗产品药学变更法规、实践与建议

☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。

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中国上市药品专利信息登记平台

专利信息公示

中药专利信息本周无新增公示，共计372条

化药专利信息本周新增公示11条，共计925条

生物制品专利信息本周无新增公示，共计167条

专利声明列表

本周新增公示76条，实际显示公示共计8299条