药闻播报 | 3月18日-3月23日热点信息汇总→

★1、国务院办公厅关于印发《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》的通知。

★2、《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》已经2024年2月23日国务院第26次常务会议通过，自2024年7月1日起施行。

★3、《节约用水条例》已经2024年2月23日国务院第26次常务会议通过，自2024年5月1日起施行。

★4、国家知识产权局 工业和信息化部 中国人民银行 国家金融监督管理总局 中国证券监督管理委员会关于印发《专利产业化促进中小企业成长计划实施方案》的通知。

★5、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合印发《关于进一步推进医师电子化信息管理工作的通知》。

★6、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于印发国家卫生应急队伍管理办法的通知》。

★7、国家卫生健康委办公厅关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册（2024版）的通知。

★8、国家卫生健康委办公厅关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）的通知。

★9、国家卫生健康委办公厅关于调整全国罕见病诊疗协作网成员医院和办公室人员的通知。

★10、国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局行政规范性文件管理办法》的通知。

★11、市场监管总局 教育部 工业和信息化部 农业农村部 商务部 国家卫生健康委关于加强预制菜食品安全监管 促进产业高质量发展的通知。

★12、科技部关于开展2023年度科技统计调查工作的通知。

★13、市场监管总局关于公开征求《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录和完善审批方式的决定（征求意见稿）》意见的公告。

★14、市场监管总局关于《经营者反垄断合规指南（征求意见稿）》公开征求意见的公告。

★15、国家卫生健康委职业健康司关于职业卫生放射卫生技术服务机构评估检查工作规范（征求意见稿）公开征求意见的函。

★16、国家发展改革委发展战略和规划司2024年第二批研究课题征集公告。

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国家药监局及直属单位药品相关数据3月18日-3月23日

☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知。

★2、国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第12号）。

★3、国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第13号）。

★4、国家药监局综合司关于2024年医疗器械行业标准制修订计划项目公示。

★5、医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。

★6、全国化妆品监督管理工作会议召开。

★7、国家医疗器械抽检工作推进会召开。

☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示：支气管导航操作控制系统等产品获批上市

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十八批。

▲3、说明书修订信息：

△国家药监局关于修订盐酸罂粟碱制剂说明书的公告（2024年第24号）

△国家药监局关于修订复方妥英麻黄茶碱片说明书的公告（2024年第25号）

△国家药监局关于修订注射用戈那瑞林说明书的公告（2024年第26号）

△国家药监局关于阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药的公告（2024年第27号）

△国家药监局关于修订复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书的公告（2024年第28号）

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2024年3月18日

△2024年3月19日

△2024年3月20日

△2024年3月22日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2024年3月18日

△2024年3月19日

△2024年3月20日

△2024年3月21日

△2024年3月22日

▲6、中药品种保护信息公示：初保：参郁宁神片；续保：片仔癀

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周新增12条，共计发布91条

☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆ 1、视频回放│药审中心举办2024年第三期“药审云课堂”

◆ 2、关于公开征求ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知

◆ 3、药品大湾区分中心在珠海成功举办新药临床试验申请专题培训班

☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增126条，共计13164条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：盐酸胍法辛缓释片、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、Elranatamab注射液

○（2）纳入优先审评品种：信迪利单抗注射液、呋喹替尼胶囊

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：注射用TRS005

○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第八十批，公示期限：2024年03月18日～2024年03月29日（10个工作日），公示共计八十批。

○（1）化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十批）（征求意见稿）

○（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）

○（3）未通过审议品种目录

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周新增5条，发布共计70条

○（2）常见一般性技术问题：本周新增5条，发布共计218条，重复发布22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增1条，涉及1个品种为：一贯煎颗粒，信息公示共计1245条

○ 2024年3月19日：新增1条，涉及1个品种为：一贯煎颗粒

☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：

¤1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第3号）

¤2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第4号）

¤3、国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告（2024年第10号）

¤4、国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号）

¤5、国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）

¤6、国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）

¤7、关于征集参与《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。

☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：本周无。

☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：

§1、关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知

§2、标准公示

☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：

⊙1、中检院关于举办中药材及饮片质量问题和检验判定方法培训班的通知

⊙2、中检院关于举办牙膏备案和检验评价方法培训班的通知

⊙3、关于召开改进化学药品注册检验效率提高服务质量企业座谈会的通知

⊙4、关于征集全基因组测序技术要求验证单位的通知

⊙5、关于征求《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）》等意见的通知

☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：本周无。

☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。

☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：

1、关于公布2024年研究会立项课题的通知

2、2024年课题立项审评会在京召开

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中国上市药品专利信息登记平台

专利信息公示

中药专利信息本周无新增公示，共计372条 

化药专利信息本周无新增公示，共计914条 

生物制品专利信息本周无新增公示，共计167条

专利声明列表

本周新增公示44条，实际显示公示共计8223条