药闻播报 | 2月4日-2月9日热点信息汇总→

👉1、国务院办公厅关于印发《突发事件应急预案管理办法》的通知；国务院办公厅关于印发《国家自然灾害救助应急预案》的通知。

👉2、《碳排放权交易管理暂行条例》已经2024年1月5日国务院第23次常务会议通过，自2024年5月1日起施行。。

👉3、国务院关于《陕西省国土空间规划（2021—2035年）》的批复；国务院关于《长江经济带—长江流域国土空间规划（2021—2035年）》的批复；国务院关于《北京城市副中心建设国家绿色发展示范区实施方案》的批复。

👉4、中共中央 国务院关于学习运用“千村示范、万村整治”工程经验有力有效推进乡村全面振兴的意见。

👉5、国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局 关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知。

👉6、国家发展改革委等部门关于发布《重点用能产品设备能效先进水平、节能水平和准入水平（2024年版）》的通知。

👉7、国家知识产权局 教育部 科技部 工业和信息化部 农业农村部 国家卫生健康委 国务院国资委 中国科学院关于印发《高校和科研机构存量专利盘活工作方案》的通知。

👉8、国家知识产权局办公室关于申报2024年度课题研究项目的通知。

👉9、国家知识产权局关于就《国家知识产权局行政复议规程（征求意见稿）》公开征求意见的通知。

👉10、国家科学技术奖励工作办公室公告第98号：根据《国家科学技术奖励条例》《国家科学技术奖提名办法》《国家科学技术奖励工作办公室关于2023年度国家科学技术奖提名工作的通知》规定，对形式审查合格予以受理的291项国家自然科学奖项目、216项国家技术发明奖通用项目、709项国家科学技术进步奖通用项目，在国家科技管理信息系统公共服务平台（https://service.most.gov.cn/jl/）公布。

👉12、国家医疗保障局关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知。

👉13、国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知。

👉14、市场监管总局办公厅关于完善经营者集中反垄断合规风险提示机制的通知。

👉15、市场监管总局关于公开征求《国务院关于实施〈中华人民共和国公司法〉注册资本登记管理制度的规定（征求意见稿）》意见的公告。

👉16、市场监管总局关于公开征求《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）》意见的公告。

👉17、市场监管总局关于公开征求《关于对食品生产经营企业内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见的通知。

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国家药监局及直属单位药品相关数据2月4日-2月9日

☆一、NMPA政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知

★2、2023年度药品审评报告

★3、中国医疗器械标准管理年报（2023年度）

★4、2023年度医疗器械注册工作报告

★5、国家药监局 海关总署关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告（2024年第12号）

★6、国家药监局关于恢复进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊的公告（2024年第15号）

★7、国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》意见

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：可伐利单抗注射液

△新医疗器械上市批准信息公示：IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）获批上市

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第七十七批，共计发布七十七批。

▲3、说明书修订信息：

△国家药监局关于修订深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本的公告（2024年第10号）

△国家药监局关于修订祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书的公告（2024年第11号）

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2024年2月4日

△2024年2月5日

△2024年2月6日

△2024年2月7日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2024年2月4日

△2024年2月5日

△2024年2月6日

△2024年2月7日

▲6、中药品种保护信息公示：续保：百合固金片；黄葵胶囊继续给予二级保护，保护期限：2024年2月5日—2028年12月26日

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布79条

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆ 1、2023年度药品审评报告

◆ 2、国家药监局药审中心关于发布 《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知（2024年第48号）

◆ 3、国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号）

◆ 4、国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告（2024年第11号）

◆ 5、国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通告（2024年第12号）

◆ 6、国家药监局药审中心关于发布 《微型片剂（化学药品）药学研究技术 指导原则（试行）》的通告（2024年第13号）

◆ 7、国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第14号）

◆ 8、关于公开征求《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆ 9、视频回放│药审中心举办2024年第二期“药审云课堂”

◆ 10、2023年度药品审评报告显示：注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新药获批上市

◆ 11、2023年药审报告划重点：IND、NDA申请 双旺盛，以患者为中心理念首次纳入指导原则

◆ 12、《中国医药报》推出药品审评检查长三角分中心专刊

☆四、CDE新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增99条，共计12715条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示： 维生素K1混合胶束注射液、注射用德曲妥珠单抗、塔奎妥单抗注射液

○（2）纳入优先审评品种：盐酸安罗替尼胶囊、TQB2450注射液

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：MEDI3506注射液、AAV5-hRKp.RPGR眼内注射溶液

○（2）纳入突破性治疗品种：注射用SHR-A1811

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计七十八批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计64条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计212条，其中重复发布了22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增5条，涉及5个品种为：济川颗粒、小儿豉翘清热糖浆、奥兰替胃康片、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，信息公示共计1230条

○ 2024年2月6日：新增3条，涉及3个品种为：济川颗粒、小儿豉翘清热糖浆、奥兰替胃康片

○ 2024年2月7日：新增2条，涉及2个品种为：聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体

☆六、CMDE发布公示信息：

⊙ 1、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2024年第6号）

⊙ 2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第2号）

⊙ 3、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第2号）

⊙ 4、国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点的通告（2024年第6号）

⊙ 5、国家药监局器审中心关于发布正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第8号）

⊙ 6、关于征集2025年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知

⊙ 7、关于公开征求《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

⊙ 8、关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

⊙ 9、关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知

☆七、NMPAIC发布公示信息：本周无。

☆八、CFDI发布公示信息：本周无。

☆九、CHP发布公示信息：

§1、关于勘误“浮萍配方颗粒”和“酒续断配方颗粒”国家药品标准有关内容的函

§2、标准公示

☆十、NIFDC发布公示信息：

￠ 关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年2月)

☆十一、CDR-ADR发布公示信息：

＄1、药物警戒快讯 2023年第11期（总第247期）

＄2、药物警戒快讯 2024年第1期（总第249期）

＄3、处方药与非处方药(OTC)转换：非处方药转换胃舒宁片的公示

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。

☆十三、CNCSDR发布公示信息：

¤1、中药标准管理行业学/协会座谈会在京召开

¤2、课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会：化妆品互联网新业态智慧监管新机制研究

☆十四、CCFDIE发布公示信息：

∈ 关于第十四届中国医疗器械监督管理国际会议改期举办的通知

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专利信息公示

中药专利信息本周无新增公示，共计370条

化药专利信息本周无新增公示，共计911条

生物制品专利信息本周新增公示5条，共计163条

专利声明列表

本周新增公示134条，实际显示公示共计7924条