药闻播报 | 1月22日-1月27日热点信息汇总→
各位同仁，周一愉快！
小诺为您汇总了上周的热点药闻
👉1、国务院总理李强日前签署国务院令，公布《中华人民共和国档案法实施条例》（以下简称《实施条例》），自2024年3月1日起施行。
👉2、《国务院关于经营者集中申报标准的规定》已经2023年12月29日国务院第22次常务会议修订通过，2024年1月22日公布，自公布之日起施行。
👉3、中共中央办公厅 国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》。
👉4、国务院关于《甘肃省国土空间规划（2021—2035年）》的批复；国务院关于《云南省国土空间规划（2021—2035年）》的批复；国务院关于《四川省国土空间规划（2021—2035年）》的批复。
👉5、国家知识产权局 科技部 财政部 自然科学基金委 国家国防科工局 中央军委装备发展部关于印发建立财政资助科研项目形成专利的声明制度实施方案的通知。
👉6、国家中医药局 国家卫生健康委 教育部关于印发中医医师规范化培训实施办法等文件的通知。
👉7、工业和信息化部 国家发展改革委关于印发《制造业中试创新发展实施意见》的通知。
国家药监局及直属单位药品相关数据1月22日-1月27日
☆一、NMPA政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告（2024年第8号）
★2、国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见
★3、赵军宁赴北京、天津调研中药生产监管工作
☆二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第七十五批，共计发布七十五批。
▲3、说明书修订信息： 本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年1月22日
△2024年1月23日
△2024年1月24日
△2024年1月26日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2024年1月22日
△2024年1月24日
△2024年1月25日
△2024年1月26日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：养心达瓦依米西克蜜膏；续保：丹蒌片
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布79条
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆ 1、关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知
◆ 2、国家药监局药审中心关于定期举办“药审云课堂”的通知
◆ 3、2024年第二期“药审云课堂”培训报名通知及第三期内容预告
◆ 4、国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第9号）
◆ 5、视频回放│药审中心举办“云课堂”系列培训之一般性技术问题咨询相关共性问题线上培训
☆四、CDE新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：本周无。
☆五、CDE信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增96条，共计12573条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示： 维生素K1注射液
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：QX005N注射液
○（2）纳入突破性治疗品种：VSA003注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第七十八批公示期限：2024年01月18日～2024年01月31日（10个工作日），公示共计七十八批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计64条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计212条，其中重复发布了22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增4条，涉及3个品种为：注射用右旋兰索拉唑、盐酸柯诺拉赞片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液，信息公示共计1225条
○ 2024年1月25日：新增1条，涉及1个品种为：注射用右旋兰索拉唑
○ 2024年1月26日：新增3条，涉及2个品种为：盐酸柯诺拉赞片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液
☆六、CMDE发布公示信息：
⊙1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第1号）
⊙2、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）
⊙3、关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
⊙4、关于公开征求《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知
☆七、NMPAIC发布公示信息：
￠1、“生物制品制药企业数字化转型技术指南研究”课题顺利通过结题验收
￠2、关于开展药品智慧监管典型案例历年入选案例现状调研的通知
☆八、CFDI发布公示信息：
¤ 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告
☆九、CHP发布公示信息：
§1、关于中药配方颗粒国家标准申报资料接收及审核情况的公示（第九期）
§2、关于征集药用辅料标准研究用样品的通知（2024年第一批）
§3、标准公示
☆十、NIFDC发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR发布公示信息：
1、医疗器械警戒快讯 2024年第1期（总第203期）
2、化妆品警戒快讯2024年第1期（总第105期）
☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR发布公示信息：
1、课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题结题会：《利用真实世界数据支持中药开发基本路径研究》
2、课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题开题会：《我国疫苗派驻检查实施现状及监管机制研究》
3、课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会：《化妆品功效评价标准体系及监管政策研究》、《化妆品边缘业态发展现状及其监管建议》；《药品连续制造实施中的监管科学研究》；《省级药品监管机构审评检查协同监管机制研究》；《儿童用药安全性评价指标体系与主动监测模式研究》；《医疗器械现代化治理体系构建研究》；《抗肿瘤药物附条件批准路径及科学证据的研究》
4、课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会：《中国药品安全治理效能评估研究》；《生物制品制药企业数字化转型技术指南研究》
5、疫苗创新发展闭门会在京召开
☆十四、CCFDIE发布公示信息：本周无。
中国上市药品专利信息登记平台数据信息
（1-22至1-26）
中国上市药品专利信息登记平台
专利信息公示
中药专利信息本周新增公示9条，共计370条
化药专利信息本周新增公示6条，共计908条
生物制品专利信息本周无新增公示，共计154条
