药闻播报 | 1月15日-1月20日热点信息汇总→
各位同仁，周一愉快！
小诺为您汇总了上周的热点药闻
👉1、国务院关于修改部分行政法规和国务院决定的决定 。
👉2、国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见 。
👉3、国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知 。
👉4、国家知识产权局关于专利权期限补偿业务办理的通知。
👉5、国家知识产权局关于无效宣告程序口头审理有关事项的通知。
👉6、关于《国家中医药管理局行政复议与行政应诉管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知。
👉7、市场监管总局关于印发《食品中可能添加的非食用物质名录管理规定》的通知。
👉8、市场监管总局关于公开征求《〈中华人民共和国食品安全法〉（修正草案征求意见稿）》意见的通知。
👉9、食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》等4项标准（征求意见稿）意见的函。
国家药监局及直属单位药品相关数据1月15日-1月20日
☆一、NMPA政策文件发布征求新闻类：
★1、医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）
★2、国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例（第四批）
★3、国家药监局专题学习新修订的行政复议法
★4、全国医疗器械监督管理工作会议召开
☆二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：脯氨酸加格列净片
△新医疗器械上市批准信息公示：胃转流支架系统获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十四批。
▲3、说明书修订信息： 本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年1月16日
△2024年1月17日
△2024年1月19日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2024年1月15日
△2024年1月16日
△2024年1月17日
△2024年1月19日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：六味安神胶囊
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布79条
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆ 1、国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告(2024年第2号)
◆ 2、国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）
◆ 3、国家药监局药审中心关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号）
◆ 4、国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告(2024年第2号)
◆ 5、国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第6号）
◆ 6、国家药监局药审中心关于发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》的通告（2024年第7号）
◆ 7、国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第8号）
◆ 8、药审中心与药品长三角分中心联合举办生物制品变更管理技术指导培训会
◆ 9、第35届医药经济信息发布会在广州召开
☆四、CDE新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：本周无。
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增70条，共计12477条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：本周无。
○（2）纳入优先审评品种：TAP-1503乳膏
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：VSA003注射液
○（2）纳入突破性治疗品种：甲磺酸伏美替尼片
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第七十八批，公示期限：2024年01月18日～2024年01月31日（10个工作日），公示共计七十八批。
○（1）化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十八批）（征求意见稿）
○（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
○（3）未通过审议品种目录
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计64条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计212条，其中重复发布了22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1221条
☆六、CMDE发布公示信息：
⊙1、国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告（2024年第3号）
⊙2、国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告（2024年第4号）
⊙3、国家药监局器审中心关于发布远程监测系统注册审查指导原则的通告（2024年第5号）
⊙4、关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知
☆七、NMPAIC发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI发布公示信息：本周无。
☆九、CHP发布公示信息：
标准公示
☆十、NIFDC发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR发布公示信息：本周无。
☆十四、CCFDIE发布公示信息：
1、关于征集第十四届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）演讲题目和内容的通知（第二轮）
2、第十四届中国医疗器械监督管理国际会议第一轮通知（更新版）
中国上市药品专利信息登记平台数据信息
（1-15至1-19）
中国上市药品专利信息登记平台
专利信息公示
中药专利信息本周新增公示2条，共计361条
化药专利信息本周无新增公示，共计902条
生物制品专利信息本周无新增公示，共计154条
专利声明列表
本周新增公示85条，实际显示公示共计7602条
