经典名方 | 从2023注册审评数据看未来趋势

2023年11月22日，CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，一是明确加强研发关键节点的沟通交流，药审中心对于中药3.1类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。二是实行申报资料阶段性递交，加快技术审评，明确审评过程中可阶段性滚动提交研究资料。

这一让人“瞠目结舌”的措施，充分说明了监管机构对加快“经典名方”审评速度的决心。而反观2023年“经典名方”的申报和获批数量，似乎和相关的利好政策“背道而驰”，原因何在？

👉先看2023年“经典名方”申报受理情况，见如下表格（按承办时间排序）：

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2023年3.1类项目受理总量为13个，共涉及8首方剂。其中苓桂术甘汤颗粒、桃红四物汤颗粒、温经汤颗粒为两家申报、芍药甘草汤颗粒为三家申报，分别来自于2020年10月和2022年9月公布关键信息表中的方剂。

从申报总量看，并不多，原因分析：

经典名方目录虽然公布了两批（7首儿科品种算第一批），共324首，而公布关键信息表的仅64首，公布时间分别是2020年10月、2022年9月、2023年5月和2023年7月。“关键信息表”内最“关键”的信息，是处方的现代折算剂量，没有它以及药材基原、炮制规格等信息，盲目启动将存在较大的研究风险。对于未公布“关键信息表”又看好的品种，一个字，等。。。

上述受理的项目，有5个来自于第一批公布的“关键信息表”内（枇杷清肺饮等7首，2020年10月公布）。也就是说，第一批公布关键信息的7首方剂，只有2首目前无人申报，分别是“二冬汤”和“升陷汤”（今天不探究这两首方剂暂时无人申报的原因）。因此得出结论，一是彼时方剂/项目可选择性太小，二是经典名方的药学研究周期时间较长。

另外3个项目:芍药甘草汤颗粒、当归补血汤颗粒及济川煎颗粒，均为来自2022年9月公布“关键信息表”的方剂。其中芍药甘草汤颗粒和当归补血汤颗粒均为两味药组成，且都是常用中药材，药材、饮片研究的工作难度会相对较小，而基准样品和制剂研究也会相对较易。总体工作量小，研发周期短，从芍药甘草汤颗粒受理日期看，很可能申报企业早在公布关键信息前就已启动药材及饮片的研究。

👉再看获批品种情况：

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上文提到2023年已受理项目有3个来自于2022年9月公布的“关键信息表”内项目时，没具体说“济川煎”。众所周知国内第一个经典名方获批项目来自于江苏康缘药业（苓桂术甘汤），足可见该企业经典名方研究开发的优势，不仅有技术和经验，更有文献考证的专家支持，因此才能在“关键信息表”公布后的7个月零12天即可获得由6味药组成（且有2个药材多基源）的“济川颗粒”的受理，并在7个月后获批，这是个“神话”，不由得想为康缘药业点赞。

在此想分享的是，经典名方的开发，药学研究仅仅是一部分，选择什么样的研究机构能够促进审评和增加获批成功的几率，貌似更为重要。插播广告：阳光诺和拥有完善的研发生态链，不仅在化药开发方面有相当成熟的经验；在中药开发业务上，将聚集团之力助力合作伙伴的中药项目开发，选择阳光诺和，你懂的。

再说“枇杷清肺颗粒”和“一贯煎颗粒”，这两个项目均出自第一批公布“关键信息表”的项目，理论上来说都经历了较长时间的扎实的药学和安全性研究，在受理后不到6个月的时间，均获得批件。

从第一张表格的“受理”、“获批”及“不批准”时间顺序看，2024年将很快陆续有项目状态获得更新。

👉最后看不批准品种相关信息

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从时间上看，这两个项目的关键信息均在2020年10月公布，理论上有充足的时间完成相关研究，至于什么原因不批准，目前还未获得相关信息，欢迎同行在公众号后台留言或者添加微信交流。

经典名方的开发貌似雷声大雨点小，从上述分析可明确，仅有的可开发的64首方剂，大部分项目还处于在研状态，2024年，申报数量将会明显增加；且随着后续关键信息表的逐渐公布、尤其藏药等民族药的关键信息明确，项目可选范围扩大，经典名方的开发将会逐步形成一个小高峰。

冷静地看，经典名方开发存在一定风险。尊重中医药理论，注重传承，不盲目采用新技术，注重药材研究、炮制研究等基础研究工作，本着“还原一碗汤”的原则，“经典名方”的开发，风险是可控的。

从中药分类的角度看，“经典名方”是相对开发周期最短、投入最小、风险最低的一类。

不可否认的是，“经典名方”将来一定会出现一品众多的情况。因此，项目的选择，开发的设计，市场需求的迎合，要综合考虑。

如何“选”好，“做”好经典名方项目，欢迎来阳光诺和中药事业部沟通交流，您将不虚此行。