药闻播报 | 11月20日-11月25日热点信息汇总→

👉1、国务院关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复。

👉2、国家禁毒委员会办公室发布通告 提醒相关企业和个人谨慎销售可制毒物品。

👉3、工业和信息化部办公厅关于印发《“5G+工业互联网”融合应用先导区试点工作规则（暂行）》《“5G+工业互联网”融合应用先导区试点建设指南》的通知。

👉4、国家医疗保障局办公室关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知。

👉5、国家中医药管理局关于进一步加强中医医院儿科建设的通知。

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国家药监局及直属单位药品相关数据11月20-11月25日

☆一、NMPA政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告（2023年第148号）

★2、国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告（2023年第149号）

★3、国家药监局综合司关于同意中检院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函

★4、国家药监局召开中药监管科学专题研讨会

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物阿泰特韦片／利托那韦片组合包装上市

△新医疗器械上市批准信息公示：腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十三批。

▲3、说明书修订信息：

△国家药监局关于修订风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书的公告（2023年第139号）

△国家药监局关于修订二十五味珊瑚制剂药品说明书的公告（2023年第144号）

△国家药监局关于连花清咳片等3种处方药转换为非处方药的公告（2023年第145号）：连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2023年11月20日

△2023年11月21日

△2023年11月22日

△2023年11月24日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2023年11月20日

△2023年11月21日

△2023年11月22日

△2023年11月24日

▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。

▲7、中药品种保护信息公示：脑栓通胶囊（初保）、胆木浸膏糖浆（初保）、参葛补肾胶囊（初保）、紫贝止咳颗粒（初保）

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲9、补充检验方法信息：本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆1、国家药监局药审中心关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告

◆2、国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）

◆3、关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知

◆4、关于公开征求《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》和《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆5、关于《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

◆6、关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见的通知

◆7、视频回放│药审中心举办中药注册技术专题培训宣讲会

◆8、药审大湾区分中心：关于举办生物制品变更管理技术指导培训会（深圳）的通知

◆9、药品大湾区分中心关于举办中药院内制剂转化培训班（第二期）的通知

☆四、CDE新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增119条，共计11869条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：吗替麦考酚酯干混悬剂、Odevixibat胶囊、艾诺韦林片

○（2）纳入优先审评品种：Donanemab注射液、维生素K1注射液

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：Vamorolone口服混悬液、BIVV020注射液

○（2）纳入突破性治疗品种：Vamorolone口服混悬液、BIVV020注射液

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第七十六批公示期限：2023年11月16日～2023年11月29日（10个工作日），公示共计七十六批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计64条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计207条，其中重复发布了22条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增6条，涉及6个品种为：奥马珠单抗注射液、奥特康唑胶囊（SHR8008胶囊）、比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、阿达木单抗注射液、氮卓斯汀氟替卡松鼻用喷雾剂，信息公示共计1215条

○ 2023年11月23日：新增3条，涉及3个品种为：奥马珠单抗注射液、奥特康唑胶囊（SHR8008胶囊）、比拉斯汀片

○ 2023年11月24日：新增3条，涉及3个品种为：盐酸纳呋拉啡口崩片、阿达木单抗注射液、氮卓斯汀氟替卡松鼻用喷雾剂

☆六、CMDE发布公示信息：

⊙关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知

☆七、NMPAIC发布公示信息：

※1、国家药监局信息中心组织召开ICH M2 相关议题专家研讨会

※ 2、信息中心开展化妆品注册人备案人信息档案使用专题培训

☆八、CFDI发布公示信息：

＄ 核查中心同美国FDA举办药品检查线上研讨会

☆九、CHP发布公示信息：

§标准公示

☆十、NIFDC发布公示信息：

中检院关于公开征求《牙膏的pH测定》等意见的通知

☆十一、CDR-ADR发布公示信息： 本周无。

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。

☆十三、CNCSDR发布公示信息：本周无。

☆十四、CCFDIE发布公示信息： 本周无。

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中国上市药品专利信息登记平台

专利信息公示

中药专利信息本周新增公示1条，共计355条

化药专利信息本周新增公示4条，共计889条

生物制品专利信息本周新增公示1条，共计148条

专利声明列表

本周新增公示101条，实际显示公示共计6878条