药闻播报 | 11月06日-11月11日热点信息汇总→

👉1、国务院办公厅转发国家发展改革委、财政部《关于规范实施政府和社会资本合作新机制的指导意见》的通知。

👉2、第九批国家组织药品集中采购相关通知：全国药品集中采购拟中选结果公示；关于第九批国家组织药品集中采购联合体申报企业确认供应地区有关事项的通知。

👉3、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司关于印发居家和社区医养结合服务指南（试行）的通知。

👉4、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司关于印发改善就医感受提升患者体验评估操作手册的通知。

👉5、国家发展改革委关于印发《国家碳达峰试点建设方案》的通知。

👉6、国家发展改革委办公厅关于规范招标投标领域信用评价应用的通知。

👉7、专利文献馆2023年11-12月公益讲座计划：“复审无效重点案例解读”专题。

👉8、市场监管总局关于公开征求《食品经营许可审查通则（征求意见稿）》意见的公告

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国家药监局及直属单位药品相关数据11月6-11月11日

👉一、NMPA政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者

★2、国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸有关事宜的通知

★3、国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）

★4、国家药监局综合司关于同意上海市食品药品检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签发人的复函

★5、国家药品监督管理局对石家庄宇惠生物医药科技发展有限公司行政处罚案件举行听证的公告

★6、国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见

★7、第六届药品安全与监管博士后论坛在苏州举办

★8、赵军宁率队赴上海参加第六届进博会并调研

★9、赵军宁会见香港特区政府医务卫生局局长卢宠茂一行

★10、第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

★11、全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已全部发布

★12、李利：建立健全科学高效权威的药品监管体系

👉二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：附条件批准纳基奥仑赛注射液上市、附条件批准格菲妥单抗注射液上市

△新医疗器械上市批准信息公示：单光子发射及X射线计算机断层成像系统获批上市

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十三批。

▲3、说明书修订信息：本周无。

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2023年11月6日

△2023年11月7日

△2023年11月9日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2023年11月6日

△2023年11月7日

△2023年11月9日

▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。

▲7、中药品种保护信息公示：关黄母颗粒（初保）

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲9、补充检验方法信息：本周无。

👉三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆1、关于举办“化学仿制药专题培训”的通知

◆2、关于举办中药注册技术专题培训宣讲会的通知

◆3、关于公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆4、关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆5、视频回放│药审中心举办儿童用药相关指导原则专题线上宣讲会

👉四、CDE新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：本周无。

👉五、CDE信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增46条，共计11681条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：盐酸多巴胺注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、艾诺米替片、司普奇拜单抗注射液、熊去氧胆酸口服混悬液、盐酸阿来替尼胶囊（安圣沙）、注射用德曲妥珠单抗

○（2）纳入优先审评品种：注射用SKB264

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：谷美替尼片

○（2）纳入突破性治疗品种：pCAR-19B细胞自体回输制剂

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新，公示共计七十五批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计64条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计207条，其中重复发布了22条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1198条

👉六、CMDE发布公示信息：

⊙1、国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第38号）

⊙2、关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》意见的通知

⊙3、关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

⊙4、关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知

⊙5、探索真实世界证据助力临床评价

👉七、NMPAIC发布公示信息： 本周无。

👉八、CFDI发布公示信息：

关于举办《药品GMP指南第2版 厂房设施与设备》培训的通知

👉九、CHP发布公示信息：

关于征集2024年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题（第一批）承担单位的通知

👉十、NIFDC发布公示信息： 本周无。

👉十一、CDR-ADR发布公示信息：

1、药物警戒快讯 2023年第10期（总第246期）

2、化妆品警戒快讯2023年第10期（总第102期）

3、医疗器械警戒快讯 2023年第10期（总第200期）

👉十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。

👉十三、CNCSDR发布公示信息： 本周无。

👉十四、CCFDIE发布公示信息： 本周无。

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中国上市药品专利信息登记平台

◎专利信息公示

中药专利信息本周新增公示2条，共计353条

化药专利信息本周新增公示2条，共计873条

生物制品专利信息本周新增公示3条，共计146条

◎专利声明列表

本周新增公示95条，实际显示公示共计6709条