德美论坛 | 医疗器械临床试验中常见问题解答

开展器械临床试验是否需要提供临床试验批件？

医疗器械临床试验与药物临床试验不同，一般不需要提供临床试验批件，根据《医疗器械注册与备案管理办法》 (2021 年国家市场监督管理总局令第 47 号)及《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020 年修订版)》的通告 (2020 年国家药监局第 61 号通告) 相关文件中的要求，只有在通告《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020 年修订版)》中的三类医疗器械产品开展临床试验需经 NMPA 进行批准，也就是一般常说的三类高风险医疗器械才需要进行 NMPA 的临床试验审批，一般的三类及三类以下医疗器械开展临床试验，不需要经过 NMPA 审批。

开展器械临床试验所需的检测报告有哪些？

开展器械临床试验除了和药品临床试验一样要提供产品“自检报告”之外，根据相应法规要求，还需要提供“第三方注册检验报告或第三方委托检验报告”；

“自检报告”为产品出厂的合格检测报告，通常为生产企业质量部或相关部门出具的检验报告。生产的每批次产品都会有相应的“自检报告”。

“第三方注册检验报告或委托检验报告”：是指具有相应检测资质的第三方检测机构出具的检测报告，一般也称为型式检验报告，检测机构一般为各省市药监局下属的医疗器械检测所，注册检验一般为免费检验时间周期较长，委托检验为收费检验检验时间周期相对较短。

产品检验报告是不是只需要提供临床试验所有批次的检验报告?

“第三方注册检验报告或委托检验报告”一般在立项伦理时进行提交，不要求所有批次进行检测。“自检报告”一般在立项伦理，及试验开展期间均需提交，临床试验使用的所有批次产品的自检报告均需进行提交。

死亡和危及生命的严重安全事件要上报，那研究者判定与器械无关的了，是否还需上报其他临床试验机构和药监管理部门呢？

在医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。         

申办者在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

如严重不良事件判定与试验器械无关申办者不需要上报其他临床试验机构和药监管理部门。

某项目住院受试者签署ICF后行筛选期检查，当天检查结果提示筛选失败，但未及时书写病历，等到病例归档之后发现该受试者知情同意过程未记录，现病历无法撤回，应如何解决？

受试者筛选失败，后续无本试验相关的研究病历；而已签署的ICF可作为source佐证确实存在知情同意这一过程，作为补救措施建议手写纸质病历补充说明该情况。后续流程应及时书写研究病历。

自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办?

若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。