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药闻播报 | 9月18日-9月23日热点信息汇总→

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各位同仁，周一愉快！

小诺为您汇总了上周的热点药闻

 

 

药闻播报 9月18-23日 
01

国家卫生健康委 科技部 工业和信息化部 国家药监局  国家中医药局 中央军委后勤保障部发布《关于公布第二批罕见病目录的通知》。

 
02

国家医疗保障局关于重新认定“磷酸瑞格列汀片”“吸入用盐酸氨溴索溶液”2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告。

 
03

工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位的通知。

 
04

市场监管总局关于公开征求《市场监管总局关于全面深化“双随机、一公开”监管的意见（征求意见稿）》意见的公告。

 
05

市场监管总局关于印发《市场监管部门促进 民营经济发展的若干举措》的通知。

 
 
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国家药监局及直属单位药品相关数据一周集锦  9月18-23日
 
 

 

「 目录 」
 
 
☆一、NMPA政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设吉林珲春口岸为药材进口边境口岸有关事项的通知
★2、国家药品监督管理局行政受理服务大厅搬迁有关事宜的公告（第332号）
★3、国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见
★4、国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见
★5、国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议
★6、国家药监局举办疫苗监管质量管理体系内审培训
★7、李利在安徽省临泉县调研定点帮扶和基层药品监管工作
★8、雷平在安徽调研定点帮扶和药品监管信息化工作
★9、国家药监局召开定点帮扶工作推进会

 

☆二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十二批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2023年9月18日
△2023年9月19日
△2023年9月21日
△2023年9月22日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2023年9月18日
△2023年9月19日
△2023年9月21日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
▲7、中药品种保护信息公示：复方川芎片（初保）
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。

 

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、视频回放│药审中心举办创新药临床研究与评价技术指导原则主题线上宣讲会
◆2、关于公开征求《沟通交流申请资料要求》意见的通知
◆3、关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知
◆4、关于公开征求《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆5、关于公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆6、“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）”在吉林长春召开
◆7、用心服务患者，点亮希望之光——药物临床试验登记与信息公示平台简介
◆8、药品大湾区分中心面对面咨询公告

 

☆四、CDE新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：

 

☆五、CDE信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增49条，共计11279条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：
○（2）纳入优先审评品种：特立妥单抗注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第七十四批，公示期限：2023年9月20日～2023年10月9日（10个工作日），公示共计七十四批。
○（1）化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十四批）（征求意见稿）
○（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
○（3）未通过审议品种目录
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计176条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增13条，涉及7个品种为：四价流感病毒裂解疫苗、双价人乳头瘤病毒吸附疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、拓培非格司亭注射液、泽贝妥单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用盐酸可泮利塞（Copanlisib 注射用冻干制剂）、药用炭混悬颗粒，信息公示共计1172条
○ 2023年9月18日：新增6条，涉及3个品种为：四价流感病毒裂解疫苗、双价人乳头瘤病毒吸附疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
○ 2023年9月21日：新增7条，涉及4个品种为：拓培非格司亭注射液、泽贝妥单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用盐酸可泮利塞（Copanlisib 注射用冻干制剂）
○ 2023年9月22日：新增1条，涉及1个品种为：药用炭混悬颗粒

 

☆六、CMDE发布公示信息：
∮创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第7号）

 

☆七、NMPAIC发布公示信息：本周无。
 
☆八、CFDI发布公示信息：本周无。
 
☆九、CHP发布公示信息：
§1、关于举办《中国药典》2025年版拟增修订共性标准培训班的通知(第一轮)
§2、关于举办中药质量控制管理及标准研究培训班的通知

 

☆十、NIFDC发布公示信息：
⊙1、中检院关于举办2023年科技活动周的通知
⊙2、关于征集EB病毒和人巨细胞病毒核酸检测试剂国家标准品协作标定单位的通知

 

☆十一、CDR-ADR发布公示信息：
¤1、关于举办2023年药品安全风险监测与评价关键技术专题研修班的通知
¤2、关于举办2023年非处方药注册审核及转换评价高级研修班的通知
¤3、处方药与非处方药(OTC)转换：正在公示品种名单——滋阴益胃胶囊、连花清咳片

 

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
 
☆十三、CNCSDR发布公示信息：
＄1、课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题结题会：《药品进口管理制度研究—兼顾风险防范与效率提升及用药可及性视角》
＄2、课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题结题会：《境外已上市境内未上市药物临床要求细则研究》
＄3、国家药监局委托课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题开题会：《药品监管相关专业职称评审评价体系（指标）研究》、《中药国际注册和监管协调策略研究》
＄4、“2023天坛·虹桥药政沙龙——‘多仓协同’主题”活动成功举办
＄5、《2023药品监管前沿研究》编委会顺利召开
＄6、“医疗器械法律制度比较专题会”在京成功举办

 

☆十四、CCFDIE发布公示信息：
◎关于举办第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议的通知
 
 
 
 
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2023年9月26日 15:32
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