国家药监局及直属单位药品相关数据信息
一周集锦
09-04至09-09
👉一、NMPA政策文件发布征求新闻类：
★1、2022年度药品审评报告
★2、国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号）
★3、国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号）
★4、国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号）
★5、国家药监局综合司公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》意见
★6、徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作
★7、药品智慧监管工作座谈会召开
★8、国家药监局召开医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会
★9、碳离子治疗系统质量安全监管座谈会在兰州召开
👉二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：国家药监局附条件批准纳鲁索拜单抗注射液上市
△新医疗器械上市批准信息公示：二尖瓣夹系统获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十二批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2023年9月4日
△2023年9月5日
△2023年9月6日
△2023年9月8日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2023年9月4日
△2023年9月5日
△2023年9月6日
△2023年9月8日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
▲7、中药品种保护信息公示：裸花紫珠颗粒（初保）、提前终止灯盏花素滴丸中药品种保护
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
👉三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、2022年度药品审评报告
◆2、国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》
◆3、关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
👉四、CDE新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
👉五、CDE信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增88条，共计11175条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：注射用罗替高汀缓释微球、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、加奈索酮（Ganaxolone）口服混悬剂、盐酸右哌甲酯缓释胶囊
○（2）纳入优先审评品种：特立妥单抗注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：VSA001注射液、Vamorolone口服混悬液、Efgartigimod注射液、HZ-A-018胶囊、注射用SHR-A1811
○（2）纳入突破性治疗品种：扩增活化的淋巴细胞
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第七十三批公示期限：2023年8月30日～2023年9月12日（10个工作日），公示共计七十三批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计176条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增1条，涉及1个品种为：注射用曲妥珠单抗，信息公示共计1156条
○ 2023年9月6日：新增1条，涉及1个品种为：注射用曲妥珠单抗
👉六、CMDE发布公示信息：
1、关于公开征求《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）》意见的通知
2、关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知
👉七、NMPAIC发布公示信息：
￠1、2023药品数智发展大会在安徽合肥召开
￠2、2023药品智慧监管典型案例入选名单公布
👉八、CFDI发布公示信息：
◎关于举办第十七届中国（南京）制药工程大会的通知
👉九、CHP发布公示信息：
§标准公示：磷酸氢钙二水合物药用辅料、参麦颗粒、参芪五味子糖浆、0993 堆密度和振实密度测定法、固有溶出测定指导原则、0521 气相色谱法、化学成像指导原则、0902 澄清度检查法、0901 溶液颜色检查法、0502 薄层色谱法、制酸力测定法、脑脉利颗粒国家药品标准草案的公示
👉十、NIFDC发布公示信息：
⊙1、中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告（2023年第2号）
⊙2、中检院关于发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》的通告（2023年第3号）
⊙3、中检院关于举办免费实验动物应急管理培训班的通知
⊙4、中检院关于发布《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》的通知
⊙5、关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年9月)
⊙6、关于公开征求《免疫毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知
👉十一、CDR-ADR发布公示信息：
关于更新E2B（R3）实施指南问答文件中文稿的通知
👉十二、CFE-SAMR发布公示信息： 本周无。
👉十三、CNCSDR发布公示信息：
传达学习国家市场监管总局关于召开市场监管、药品监管系统推进医药领域腐败问题集中整治工作会议精神
👉十四、CCFDIE发布公示信息：
国际交流中心“草药国际合作组织/平台现状研究”课题开题研讨会顺利召开
