行业资讯 | 5月22日-27日热点药闻汇总→
各位同仁，周一愉快！
小诺为您汇总了上周的热点药闻
👉1、《商用密码管理条例》已经2023年4月14日国务院第4次常务会议修订通过，国务院现予公布，自2023年7月1日起施行。
👉2、国家知识产权局办公室 工业和信息化部办公厅关于组织开展创新管理知识产权国际标准实施试点的通知。
👉3、国家卫生健康委、国家中医药局发布《关于开展改善就医感受提升患者体验主题活动的通知》。
👉4、国家卫生健康委办公厅关于成立国家卫生健康委加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程专家委员会的通知。
👉5、为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求，丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求，2023年，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证，提出了《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。
👉6、根据《工业和信息化部办公厅民政部办公厅国家卫生健康委办公厅关于组织开展2022年智慧健康养老产品及服务推广目录申报工作的通知》（工信厅联电子函〔2022〕303号），经地方推荐、专家评审等，制定了《智慧健康养老产品及服务推广目录（2022年版）》，现予以公示，请社会各界监督。
国家药监局及直属单位药品
相关数据一周集锦
5月22-27日
一、NMPA政策文件发布征求新闻类：
1、国家药监局 国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知
2、国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
3、国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知
4、国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见
5、黄果出席2023年国际药品监管机构联盟线上全体大会
6、2023年全国化妆品安全科普宣传周在京启动
7、赵军宁赴江苏调研药品监管科学研究工作
8、黄果出席特殊药品计划管理与检查工作座谈会
9、医疗器械上市后监管风险会商汇报会在京召开
二、NMPA信息公示类
1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：放射治疗计划软件获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布六十八批。
3、说明书修订信息：本周无。
4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2023年5月23日
△2023年5月25日
△2023年5月26日
5、药品通知件待领取信息发布：
△2023年5月23日
△2023年5月25日
△2023年5月26日
6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
7、中药品种保护信息公示：本周无。
8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
9、补充检验方法信息：丹七片中异性有机物检查项补充检验方法、脑立清丸（胶囊、片）中水麦冬酸检查项补充检验方法、檀香清肺二十味丸中松香酸检查项补充检验方法、小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法
三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
1、关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知
2、关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知
四、CDE新承办信息公示类：
1、境内企业新药申报承办情况统计：
2、进口申报承办情况统计：
3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
4、化药一致性评价申报承办情况统计：
（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
5、原料药登记信息公示：
6、药用辅料登记信息公示：
7、药包材登记信息公示：
五、CDE信息公示类
1、临床试验默示许可：新增67条，共计10192条
2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：TQ-B3525片、恩曲替尼胶囊
○（2）纳入优先审评品种：硫酸阿托品滴眼液、盐酸曲恩汀胶囊、Nirsevimab注射液、口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）
○（3）异议论证结果查询：本周无。
3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：耐克替尼片
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十九批。
5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计165条
6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
8、上市药品信息：本周新增4条，涉及4个品种为：八氟丙烷脂质微球注射液、替雷利珠单抗注射液、派安普利单抗注射液、琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib胶囊 ），信息公示共计1121条
○ 2023年5月23日：新增1条，涉及1个品种为：八氟丙烷脂质微球注射液
○ 2023年5月26日：新增3条，涉及3个品种为：替雷利珠单抗注射液、派安普利单抗注射液、琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib胶囊 ）
六、CMDE发布公示信息：
1、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号）
2、国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第16号）
3、关于征集参与PET/MR和SPECT/CT两个影像系统注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知
七、NMPAIC发布公示信息： 本周无。
八、CFDI发布公示信息： 本周无。
九、CHP发布公示信息：
1、关于举办《国家中药饮片炮制规范》解读与培训班（第二期）的通知
2、关于举办《中国药典》药用辅料检验技术与实操培训班（2023年第二期）的通知
3、标准公示——单硝酸异山梨酯软胶囊国家药品标准草案的公示
十、NIFDC发布公示信息：
1、中检院关于开展我国放射性药品检验需求问卷调查的通知
2、中检院关于举办生物检定统计培训班的通知
3、中检院关于举办生物活性测定法建立与验证培训班的通知
4、中检院关于举办全国热原物质检测技术培训班的通知
十一、CDR-ADR发布公示信息：
非处方药转换对乙酰氨基酚口腔崩解片的公示
十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
十三、CNCSDR发布公示信息：
课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题开题会
中国上市药品专利信息登记平台
数据信息更新-95
5-22日至5-26日
中国上市药品专利信息登记平台
专利信息公示
中药专利信息本周无新增公示，共计349条
化药专利信息本周新增公示8条，共计779条
生物制品专利信息本周无新增公示，共计126条
专利声明列表
本周新增公示83条，实际显示公示共计4953条
