行业资讯 | 5月15-20日热点药闻汇总→
各位同仁，周一愉快！
小诺为您汇总了上周的热点药闻
👉1、5月19日上午，国家主席习近平在陕西省西安市主持首届中国－中亚峰会。哈萨克斯坦总统托卡耶夫、吉尔吉斯斯坦总统扎帕罗夫、塔吉克斯坦总统拉赫蒙、土库曼斯坦总统别尔德穆哈梅多夫、乌兹别克斯坦总统米尔济约耶夫出席。元首们在友好的气氛中全面回顾中国同中亚五国友好交往历史，总结各领域合作经验，展望未来合作方向，一致同意着眼未来，携手构建更加紧密的中国－中亚命运共同体。。
👉2、国务院任免国家工作人员（2023年5月19日），其中任命雷平为国家药品监督管理局副局长。
👉3、工业和信息化部办公厅关于印发2023年第一批行业标准制修订和外文版项目计划的通知。
👉4、科技部等印发《深入贯彻落实习近平总书记重要批示精神 加快推动北京国际科技创新中心建设的工作方案》的通知。
👉5、国家医疗保障局关于医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）的公告。
👉6、国家医疗保障局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》、《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见、《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》的情况说明。
👉7、国家卫生健康委办公厅关于通报2021-2022年度县医院医疗服务能力评估情况的函。
👉8、国家卫生健康委办公厅关于举办第一届全国数字健康创新应用大赛暨第四届全国卫生健康行业网络安全技能大赛的通知。
👉9、关于举办健康知识普及行动——2023年新时代健康科普作品征集大赛的通知。
👉10、市场监管总局关于《行业标准管理办法（征求意见稿）》 公开征求意见的通知。
国家药监局及直属单位药品
相关数据一周集锦
5月15-20日
一、NMPA政策文件发布征求新闻类：
1、国家药监局与德国药品和医疗器械管理局签署联合意向声明
2、2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会在上海召开
3、李利在河北督查调研药品监管体系和能力建设
4、国家药监局召开中药传承创新发展工作推进会
二、NMPA信息公示类
1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：奥磷布韦片、泽贝妥单抗注射液
△新医疗器械上市批准信息公示：血管内成像设备获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布六十八批。
3、说明书修订信息：本周无。
4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2023年5月15日
△2023年5月17日
△2023年5月18日
△2023年5月19日
5、药品通知件待领取信息发布：
△2023年5月15日
△2023年5月19日
6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
7、中药品种保护信息公示：本周无。
8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
9、补充检验方法信息：本周无。
三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
1、关于举办2023年“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”线上培训会的通知
2、关于《中药注册管理专门规定》培训班（上海）的通知
3、药审中心与分中心联合开展预灌封注射器学术交流活动
四、CDE新承办信息公示类：
1、境内企业新药申报承办情况统计：
2、进口申报承办情况统计：
3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
5、原料药登记信息公示：
6、药用辅料登记信息公示：本周无。
7、药包材登记信息公示：
五、CDE信息公示类
1、临床试验默示许可：新增65条，共计10125条
2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：硫酸阿托品滴眼液、盐酸曲恩汀胶囊、卡谷氨酸片、Nirsevimab注射液
○（2）纳入优先审评品种：瑞普替尼 (Repotrectinib)
○（3）异议论证结果查询：本周无。
3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十九批。
5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计165条
6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
8、上市药品信息：本周新增9条，涉及5个品种为：奥拉帕利片、甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、西妥昔单抗注射液、马来酸吡咯替尼片、哌柏西利片，信息公示共计1117条
○ 2023年5月19日：新增9条，涉及5个品种为：奥拉帕利片、甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、西妥昔单抗注射液、马来酸吡咯替尼片、哌柏西利片
六、CMDE发布公示信息：
1、关于征集参与《颅内弹簧圈注册审查指导原则》和《取栓支架注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
2、关于公开征求《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知
七、NMPAIC发布公示信息： 本周无。
八、CFDI发布公示信息： 本周无。
九、CHP发布公示信息：
关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函
十、NIFDC发布公示信息： 本周无。
十一、CDR-ADR发布公示信息：
1、关于公开征求个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件V2.4中文翻译稿意见的通知
2、非处方药转换抗病毒滴丸的公示
十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
十三、CNCSDR发布公示信息：
1、课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题开题会
2、研究会受邀参加国家药监局《药品标准管理办法》工作座谈会
中国上市药品专利信息登记平台
数据信息更新-94
5月15-19日
中国上市药品专利信息登记平台
专利信息公示
中药专利信息本周无新增公示，共计349条
化药专利信息本周新增公示9条，共计771条
生物制品专利信息本周新增公示1条，共计126条
专利声明列表
本周新增公示54条，实际显示公示共计4870条
