行业资讯 | 5月4日-13日热点药闻汇总→
各位同仁，周一愉快！
小诺为您汇总了上周的热点药闻
👉1、近日，经党中央同意，中共中央办公厅印发了《中央巡视工作规划（2023—2027年）》，对今后5年的巡视工作作出了部署。巡视工作规范化是巡视工作高质量发展的基础保障。如何不断提高巡视工作规范化、专业化水平，《规划》从加强巡视队伍建设、加强巡视工作制度建设、加强巡视工作信息化建设、加强巡视作风纪律建设4个方面，作出了详细规定。
👉2、近期，国家卫生健康委员会、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国务院国有资产监督管理委员会、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局、国家药品监督管理局等部委联合印发了《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医急函〔2023〕75号）、《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》（国卫医急发〔2023〕10号）。
👉3、市场监管总局发布关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见。
👉4、国家中医药管理局关于印发中医养生保健服务规范（试行）的通知。
👉5、国家中医药管理局关于高水平中医药重点学科建设项目拟入选名单的公示。
👉6、关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）公开征求意见的公告。
👉7、国家卫生健康委科教司关于征集癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病相关领域专家的通知。
👉8、国家知识产权局办公室关于印发2023年度国家知识产权局专利专项研究项目立项名单的通知。
👉9、市场监管总局关于《公平竞争审查条例（征求意见稿）》公开征求意见的公告。
👉10、日前，五部门联合印发《关于做好取消普通高等学校毕业生就业报到证有关衔接工作的通知》。《通知》明确，2023年起，不再发放《全国普通高等学校本专科毕业生就业报到证》和《全国毕业研究生就业报到证》，取消就业报到证补办、改派手续，不再将就业报到证作为办理高校毕业生招聘录用、落户、档案接收转递等手续的必需材料，并明确一系列衔接措施。用人单位可凭劳动（聘用）合同或就业协议书（含网签协议）或普通高等教育学历证书或其他双方约定的证明材料，为高校毕业生办理报到入职手续。
国家药监局及直属单位药品
相关数据一周集锦
5月4-13日
一、NMPA政策文件发布征求新闻类：
1、国家药监局综合司关于组建中药材GAP专家工作组的通知
2、国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
3、国家药监局综合司再次征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见
4、国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会议
5、国家药监局中药材GAP专家工作组成立暨中药材GAP监督实施推进工作会议在京召开
6、赵军宁出席粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展论坛
二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第六十七批、第六十八批，共计发布六十八批。
△国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）的通告（2023年第22号）
△国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）的通告（2023年 第23号）
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
2023年5月4日
2023年5月8日
2023年5月9日
2023年5月10日
2023年5月11日
2023年5月12日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
2023年5月8日
2023年5月9日
2023年5月10日
2023年5月11日
2023年5月12日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
▲7、中药品种保护信息公示：批准陕西摩美得气血和制药有限公司生产的心速宁胶囊为首家中药二级保护品种
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药品监督管理局药品审评中心2023年部门预算公开
◆2、关于药审中心申请人之窗升级维护的通知
◆3、国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）
◆4、关于公开征求ICH《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议和中文版的通知
◆5、关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知
◆6、药审中心与药品长三角分中心联合举办化学新药药学沟通交流培训会
四、CDE新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示： 本周无。
■7、药包材登记信息公示：
五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增111条，共计10060条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示： 口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）、瑞普替尼 (Repotrectinib)
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：迈华替尼片、GFH925片
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第六十九批，公示期限：2023年5月4日～2023年5月16日（10个工作日），公示共计六十九批。
○（1）化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十九批）（征求意见稿）
○（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
○（3）未通过审议品种目录
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计165条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增12条，涉及6个品种为：枸橼酸托法替布缓释片、注射用维博妥珠单抗、利珀妥单抗注射液、纳武利尤单抗注射液、斯鲁利单抗注射液、那昔妥单抗注射液，信息公示共计1108条
○ 2023年5月9日：新增1条，涉及1个品种为：枸橼酸托法替布缓释片
○ 2023年5月10日：新增7条，涉及2个品种为：注射用维博妥珠单抗、利珀妥单抗注射液
○ 2023年5月12日：新增4条，涉及3个品种为：纳武利尤单抗注射液、斯鲁利单抗注射液、那昔妥单抗注射液
六、CMDE发布公示信息：
1、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年部门预算公开
2、关于征集参与《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知
3、关于征集参与《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》等6项指导原则修订工作的相关企业及单位信息的通知
4、关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知
5、关于征集《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》等两项医疗器械注册审查指导原则制定工作参与单位信息的通知
七、NMPAIC发布公示信息：
1、国家药品监督管理局信息中心2023年部门预算
2、2023年药品智慧监管典型案例征集活动启动
八、CFDI发布公示信息： 本周无。
九、CHP发布公示信息：
1、关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知
2、关于举办《中国药典》药用辅料检验技术与实操培训班二班的通知
3、国家药典委员会2023年部门预算
4、标准公示
十、NIFDC发布公示信息：
1、关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年5月)
2、中国食品药品检定研究院2023年度部门预算
3、中检院关于征集2023年度医用高通量测序技术用诊断试剂标准制订项目起草单位的通知
4、关于公开征求《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》的通知
5、化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）
6、关于公开征求《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》的通知
7、关于征求《化妆品原料安全信息登记平台填报技术指南》意见的通知
十一、CDR-ADR发布公示信息：
1、国家药品监督管理局药品评价中心2023年部门预算
2、医疗器械警戒快讯 2023年第4期（总第194期）
3、药物警戒快讯 2023年第4期（总第240期）
4、非处方药转换杏荷止咳糖浆、眠安宁合剂、景天祛斑片的公示
5、非处方药转换银黄含片的公示
十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
十三、CNCSDR发布公示信息：
1、课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题结题会
2、课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题开题会
中国上市药品专利信息登记平台
数据信息更新-93
5-4日至5-12日
中国上市药品专利信息登记平台
专利信息公示
○中药专利信息本周新增公示1条，共计349条
○化药专利信息本周新增公示4条，共计762条
○生物制品专利信息本周无新增公示，共计125条
专利声明列表
本周新增公示114条，实际显示公示共计4816条
