行业资讯 | 4月23-29日热点药闻汇总→

1、国务院办公厅关于推动外贸稳规模优结构的意见。

2、国务院办公厅关于优化调整稳就业政策措施全力促发展惠民生的通知。

3、国家中医药管理局 国家发展改革委 国家卫生健康委关于全面加强县级中医医院建设基本实现县办中医医疗机构全覆盖的通知。

4、国家医保局 最高人民检察院 公安部 财政部 国家卫生健康委关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知。

5、国家卫生健康委办公厅关于进一步做好突发事件医疗应急工作的通知。

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目录

一、NMPA政策文件发布征求新闻类：

1、国家药监局关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号）

2、国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见

3、国家药监局综合司 人力资源社会保障部办公厅关于《执业药师继续教育暂行规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知

4、第五届亚洲监管网络会议召开

5、赵军宁赴南阳调研古代经典名方制剂传承创新工作

6、赵军宁会见香港中医中药界联合总会会长李应生一行

7、赵军宁赴安徽调研中药传承创新发展工作

8、焦红在江西调研对口支援、基层药品监管和医药产业高质量发展工作

9、国家药监局部署开展行风建设三年攻坚专项行动

二、NMPA信息公示类

1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布六十六批。

3、说明书修订信息：壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书、金乌骨通胶囊药品说明书、白芍总苷胶囊说明书、环磷腺苷注射剂说明书、托法替布制剂、二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）说明书、吡拉西坦制剂说明书、泛影葡胺注射液等含碘对比剂说明书、全身用利巴韦林制剂说明书、注射用人白介素-11说明书、乙酰谷酰胺注射剂说明书、三磷酸腺苷二钠制剂说明书；地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、盐酸氨溴索口腔崩解片、萘普生钠片由处方药转换为非处方药

△国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告（2023年第45号）

△国家药监局关于修订金乌骨通胶囊药品说明书的公告（2023年第47号）

△国家药监局关于修订白芍总苷胶囊说明书的公告（2023年第48号）

△国家药监局关于修订环磷腺苷注射剂说明书的公告（2023年第49号）

△国家药监局关于修订三磷酸腺苷二钠制剂说明书的公告（2023年第50号）

△国家药监局关于修订托法替布制剂说明书的公告（2023年第51号）

△国家药监局关于修订二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）说明书的公告（2023年第52号）

△国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）

△国家药监局关于修订泛影葡胺注射液等含碘对比剂说明书的公告（2023年第54号）

△国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号）

△国家药监局关于修订乙酰谷酰胺注射剂说明书的公告（2023年第57号）

△国家药监局关于修订注射用人白介素-11说明书的公告（2023年第58号）

△国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公告（2023年第60号）

4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2023年4月23日

△2023年4月24日

△2023年4月25日

△2023年4月26日

△2023年4月27日

△2023年4月28日

5、药品通知件待领取信息发布：

△2023年4月24日

△2023年4月25日

△2023年4月26日

△2023年4月27日

△2023年4月28日

6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。

7、中药品种保护信息公示：肾宝片中药保护品种继续给予2级保护

8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

9、补充检验方法信息：本周无。

三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

1、国家药监局药审中心关于发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第31号）

2、国家药监局药审中心关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第32号）

3、国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第33号）

4、关于公开征求ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议意见的通知

四、CDE新承办信息公示类：

1、境内企业新药申报承办情况统计：

2、进口申报承办情况统计：

3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

4、化药一致性评价申报承办情况统计：

（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

5、原料药登记信息公示：

6、药用辅料登记信息公示：

7、药包材登记信息公示：

五、CDE信息公示类

1、临床试验默示许可：新增41条，共计9949条

2、优先审评公示

（1）拟优先审评品种公示：本周无。

（2）纳入优先审评品种：盐酸西替利嗪滴眼液

（3）异议论证结果查询：本周无。

3、突破性治疗公示

（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

（2）纳入突破性治疗品种：本周无。

（3）异议论证结果查询：本周无。

4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十八批。

5、共性问题：

（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计165条

6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

8、上市药品信息：本周新增1条，涉及1个品种为：对甲苯磺酰胺注射液，信息公示共计1096条

○ 2023年4月27日：新增1条，涉及1个品种为：对甲苯磺酰胺注射液

六、CMDE发布公示信息：

1、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第3号）

2、关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）的通告（2023年第14号）

3、国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号）

4、国家药监局器审中心关于发布眼科光学测量设备注册审查指导原则的通告（2023年第13号）

5、国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第15号）

6、关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》等2项审评要点意见的通知

7、关于公开征求《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》等14项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

8、关于征集5项体外诊断试剂注册审查指导原则相关生产企业信息的通知

9、关于征集《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》修订意见的通知

七、NMPAIC发布公示信息：本周无。

八、CFDI发布公示信息：

1、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告

2、关于公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》意见的通知

九、CHP发布公示信息：

1、关于征求核酸酶残留量检测方法验证意见的函

2、标准公示

十、NIFDC发布公示信息：

1、中检院关于举办色谱质谱联用技术在中药质量控制中的应用培训班的通知

2、关于公开征求《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知

十一、CDR-ADR发布公示信息：

1、药物警戒快讯 2023年第3期（总第239期）

2、化妆品警戒快讯 2023年第4期（总第96期）

3、药品评价中心举办医疗器械警戒试点工作培训

十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。

十三、CNCSDR发布公示信息：本周无。

1、中国药品监督管理研究会课题管理办法

2、研究会组织召开《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施效果评估系列座谈会

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