行业资讯 | 4月17-22日热点药闻汇总→

中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革委员会主任习近平4月21日下午主持召开二十届中央全面深化改革委员会第一次会议并发表重要讲话。他强调，今年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，也是改革开放45周年和党的十八届三中全会召开10周年。实现新时代新征程的目标任务，要把全面深化改革作为推进中国式现代化的根本动力，作为稳大局、应变局、开新局的重要抓手，把准方向、守正创新、真抓实干，在新征程上谱写改革开放新篇章。会议审议通过了《关于强化企业科技创新主体地位的意见》、《关于加强和改进国有经济管理有力支持中国式现代化建设的意见》、《关于促进民营经济发展壮大的意见》和《中央全面深化改革委员会工作规则》、《中央全面深化改革委员会专项小组工作规则》、《中央全面深化改革委员会办公室工作细则》、《中央全面深化改革委员会2023年工作要点》。

国家中医药局 中央宣传部 教育部 商务部 文化和旅游部 国家卫生健康委 国家广电总局 国家文物局关于印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》的通知。

国家中医药管理局综合司关于印发国家二级公立中医医院绩效考核操作手册（2023版）的通知。

工业和信息化部办公厅关于组织开展2023年度大企业“发榜”中小企业“揭榜”工作的通知。

国家卫生健康委办公厅关于调整国家卫生健康委儿童血液病、恶性肿瘤专家委员会名单的通知。

国家卫生健康委办公厅关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知。

市场监管总局办公厅关于印发《医疗美容消费服务合同（示范文本）》的通知。

专利文献馆2023年宣传周公益讲座计划：“创新与知识产权保护”专题。

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一、NMPA政策文件发布征求新闻类：

1、国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号 ）

2、药品监督管理统计年度数据（2022年）

3、第一季度医疗器械上市后监管风险会商会召开

4、国家药监局药品法治宣传教育基地建设工作现场推进会议在石泉召开

5、国家药监局召开药品网络交易第三方平台调研座谈会

6、李利调研大湾区、长三角药品监管工作

二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示：人工晶状体获批上市、冠状动脉功能测量系统获批上市、金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统获批上市

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布六十六批。

▲3、说明书修订信息：本周无。

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2023年4月17日

△2023年4月18日

△2023年4月20日

△2023年4月21日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2023年4月17日

▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。

▲7、中药品种保护信息公示：蒲元和胃胶囊（续保）、仙灵骨葆胶囊（初保）、妇炎泰颗粒（首家中药二级保护品种公告）、补益强心片（初保）

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲9、补充检验方法信息：本周无。

三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆1、国家药监局药审中心关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告

◆2、药审中心赴上海调研罕见病用药

四、CDE新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可：新增110条，共计9908条

●2、优先审评公示

（1）拟优先审评品种公示：盐酸西替利嗪滴眼液

（2）纳入优先审评品种：醋酸锌片

（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

（2）纳入突破性治疗品种：FCN-159片、HH-003注射液、BI655130注射液、VIS649、Remternetug注射液、Remternetug注射液（静脉注射）

（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十八批。

●5、共性问题：

（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计165条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增16条，涉及11个品种为：恩格列净片、贝米肝素钠注射液、交联玻璃酸钠注射液、依达拉奉舌下片、门冬胰岛素50注射液、达格列净片、利伐沙班片、恩格列净片、Vericiguat片、贝前列素钠缓释片、重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液，信息公示共计1094条

○ 2023年4月18日：新增9条，涉及7个品种为：恩格列净片、贝米肝素钠注射液、交联玻璃酸钠注射液、依达拉奉舌下片、门冬胰岛素50注射液、达格列净片、利伐沙班片

○ 2023年4月19日：新增5条，涉及3个品种为：恩格列净片、Vericiguat片、贝前列素钠缓释片

○ 2023年4月20日：新增2条，涉及1个品种为：重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液

六、CMDE发布公示信息：

1、关于2023年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第10号）

2、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）

3、“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项相关项目启动

七、NMPAIC发布公示信息：本周无。

八、CFDI发布公示信息：

1、关于举办2023年第一期药物临床试验质量提升交流会的通知

2、关于公开征求《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》意见的通知

3、关于查收奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外非现场检查结果告知书》的通知

九、CHP发布公示信息：

1、关于举办《中国药典》中药农药残留检测实操培训班（第一期）的通知

2、关于举办《中国药典》中药薄层色谱鉴别应用实操培训班（第十三期）的通知

3、关于举办《中国药典》药用辅料检验技术与实操培训班的通知

十、NIFDC发布公示信息：

中检院关于举办中药中痕量有害物质质谱检测技术培训班的通知

十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。

十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。

十三、CNCSDR发布公示信息：本周无。

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