培训在质量管理体系中的应用

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作者：诺和晟鸿

关键词：质量控制体系、过程方法、培训、GMP

众所周知，影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括人（人员）、机（设施设备）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）等各方面，通过对这些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准，使众多的相互关联的质量活动得到有效管理、处于受控状态，最终使生产出来的产品质量达到预定的标准。这就是所谓的“过程方法”（Process Approach），是企业有效建立和实施质量管理体系应采取的必要步骤。

“建立、保持良好的质量保证系统 , 正确生产药品都取决于人，因此 , 应配备足够数量并具有适当资质的人员去完成各项操作”。欧盟GMP在第二章人员的原则部分，明确指出人员对于质量系统的运行以及产品质量的保证都是至关重要的。中国GMP（2010版）对人员的主要要求可以概括如下：制药企业的人员要有明确的职责，适当的资质和接受必要的培训。什么是资质呢？资质一般包含三个方面：个人学历（education）、工作经验（experience）、所接受的培训（training）。药品生产质量管理规范（2010修订）第二十七条：与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

可见建立、良好的质量保证系统离不开人的参与，所以每一个从事制药的人员来说，培训都是非常重要的。

通常，企业培训包含两个方面，一是入职培训，二是继续培训。同样的，欧盟GMP也将培训分为上岗前培训和继续培训。员工要接受上岗培训，意味着员工必须通过培训才可以获得上岗或独立操作的资格；员工要接受继续培训，意味着企业对员工的培训应该是长期的和有计划的工作，而不是一次性或临时性的工作。依据入职培训和继续培训赋予不同的培训内容。入职培训会包含更多的一般性内容，例如：企业概况、部门介绍、工作职责等培训内容。继续培训则会包含更多的岗位偏差分析及预防措施、法规规范的变化等培训内容。

那具体我们要怎么执行培训呢？

第一，制定培训计划

制药企业每一年需要有一份经过生产管理负责人或质量管理负责人批准的计划。培训计划是企业实施培训的一个重要工具，也可以看做是员工进行继续培训的一个工具，按培训计划实施培训的目的就是保证员工（培训对象）持续的（培训周期）获得需要的培训（培训内容）。因此，一般来说，培训计划需要包含三个重要的因素：培训对象（培训目标组），培训课程（培训内容），培训周期。培训计划应跟据企业要求设立，根据表1-各国GMP的培训要求，我们可以得出，我们每一年批准的计划里面应至少包含GMP理论和实践、相关法规；从事无菌制剂的企业还应包含卫生和微生物知识；高风险操作区人员应接受专门的培训。此外，计划按照各部门需求和各部门涉及到的工作内容按需制定。

举个例子：QC年度计划中可以增加实验室合规性检查要点培训，从事生物药企业QA可以增加生物药风险评估管理培训。一般来讲每个季度，公司级和部门级都应至少含有一个培训课题，公司级的培训课题多指法规指南类，公司GMP下人员都可学习。而部门培训课题则更多的和本部门员工工作范围直接相关，其他部门人员可不参与。

表1-各国GMP的培训要求

	中国GMP	欧盟GMP	美国cGMP
培训范围	与药品生产、质量有关的所有人员（第27条）	所有因工作需要进入生产区、质量控制实验室的人员，以及可能影响产品质量的其他人员（2.8条）	所有从事和监管药品生产、加工、包装或仓贮的人员（211.25.a / 211.25.b）
培训内容	GMP理论和实践、相关法规、岗位的职责和技能（第27条）高污染风险区的专门培训（第28条）	GMP理论和实践、岗位的职责（2.9条）高污染风险区的专门培训（2.10条）	与员工操作相关的cGMP的内容(211.25.a)

第二，计划实施与监督

有了计划后，我们就按照每季度各个课题开展的时间，由负责培训的人员监督培训课题的执行，为了保证培训的效果，我们可以根据培训的内容，采取不同的培训方式来实施培训，培训的方式一般包括如下方式：

培训师讲解，被培训者学习的培训形式。适用于一般性的GMP培训。

岗位实际操作学习：培训师讲解、演示，被培训者模仿、完成操作的培训形式。适用于需要深度学习的专业操作和技能。

团队学习：以小组讨论的形式来完成培训。适用于对新法规、新动态的团队谈论形式的学习和交流。

自学：员工自行完成相应的培训内容。适用于简单的培训内容和有自学能力的员工。

专业机构的专项培训：外部专业公司或培训公司组织的培训。对于有法规规定的特种作业，如：电工，焊接，压力容器的操作等，必须经有资质的培训机构的培训并获得相应的资质证书。

其他形式：例如通过GMP培训软件，使员工以有趣、互动的形式学习GMP相关的知识。或者通过视频教材来学习有关操作的内容。

第三，培训的评估和总结

中国GMP（2010版）规定“定期评估培训的实际效果”。所以 , 制药企业需要对员工的培训进行评估，以保证员工的培训达到了相应的效果。培训的评估可以针对每次的具体培训 , 对员工进行提问或测验来评估员工对培训内容的掌握情况，或者通过组织全员性的GMP考试 , 来评估企业员工的GMP素质。评估可以划分相应的级别 , 例如通过或不合格等，也可以采用具体的分值 , 例如百分制或十分制。无论采取何种评估方式 , 都需要明确员工是否达到了相应的培训效果 , 是否需要再次培训。

员工的培训情况需要每年进行总结。总结的内容应至少包括培训完成情况和培训结果的评估情况。以确定员工是否按照培训计划完成了相应的培训 , 并且培训是否均达到了相应的效果。

第四，培训资料保存

培训的整个流程都需要有相关记录支持，通常培训的资料包括：培训课件（形式不限：PPT、WORD或者视频等）、培训记录（即签到表）、评估的资料（书面试卷或者其他提问的资料），对于个人的培训资料，例如个人培训记录、个人的书面试卷均保存在个人档案中，集体的培训活动记录表则按照每次培训的时间或者流水号成册保存。药品生产质量管理规范对培训记录的保存时限未作规定，企业可以根据自身实际情况合理规定保存时限。建议长期保存 , 至少应留存至员工离开企业时其参与生产产品有效期后一年，以保证企业能够对产品在其生命周期内进行相关调查。

总之，良好的培训执行离不开企业各个部门的协作与支持，让每一个员工都能认真对待每一次的培训，以此来减少因为人为差错对产品质量的影响，也希望培训在质量管理体系中运用地越来越规范，以此来提高我们每一个员工的专业素养和知识。