德美论坛丨入组沟通技巧-1
在临床研究过程中，受试者的入组速度是申办者和CRO最关心的问题之一。入组难是临床试验中普遍存在的一个问题。
怎么尽快入组？相信是大家比较关注的话题。诺和德美专业的临床运营团队给我们带来了关于入组沟通技巧的讨论。将分为四部分来了解：
01
推动入组的背景（为什么需要推动入组、推动入组的时机）
02
CRC入组沟通技巧（与研究者沟通、与患者沟通）
03
如何发动多方力量推动入组（申办方、机构、研究者、CRA、CRC、招募公司、患者群文档）
04
入组后的维护（为什么、怎么做）
诺家临床运营团队结合丰富的经验锤炼而成，干货满满。
分两期与广大读者分享，希望能在实际工作中给大家一点帮助！
01
推动入组的背景
谈到入组，往往大家觉得一个项目入组速度是由研究者决定的。
但，真的是这样吗？
临床试验的成功靠的是一个团队，简单的将推动入组这件事情都依赖于研究者，是一个片面的想法。
首先我们临研人需要树立一个观点，既然已经是项目组的成员，我们每个人都会对这个临床试验有着方方面面的影响力。在保质的前提下，入组速度越快，就越能高效的完成临床试验；CRA、CAC个人能力的提升就越快；后期项目优化改进选择余地更大。更高效快捷的完成临床试验，对CRO公司来说，可以更好的打造自我品牌的口碑，赢来更多合作的机会；对申办方来说，产品会提前上市，从而获得更多的收益；从CRA、CRC个人职业发展来说，会为个人的职业履历提供良好的背书。
推动入组的时机1
从临床试验中心调研就已经开始了，有充足数量及合适的受试者参加，是进行临床试验成功的基础。
但是有些中心都已经启动了将近两个月甚至更久，入组量依然为0，这显然会影响公司的声誉及付款节点，项目组会承受更大压力。
在筛选中心的时候，需要逐一拜访机构、伦理和科室。中心访视除了收集机构和伦理相关立项、伦理会议及合同等时间节点外，就是了解科室研究者的经验、特别是受试者资源情况。
在中心访视的时候，需要细心调查以下问题：
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根据入排标准来预估每个月受试者的数量；
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科室具备几年临床试验经验；
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近3个临床试验每个项目最终入组数量；
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有无竞争项目，入组情况；
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现在科室项目是否饱满，处在什么阶段；
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竞争项目何时结束；
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研究者对竞争项目如何进行分配；
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本项目入组+随访中心机构及研究者预计结束的时间；
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受试者的来源（门诊/住院/患者库/下级合作+社区医院推荐/分院/招募介入）
推动入组的时机2
当中心确定，完成合同签署到项目启动前，就到了第二个推动入组的时机了。
这个时候大部分的CRA、CRC认为启动前夕进行受试者储备,时间上完全可以，但是项目上的厮杀其实是很残酷的。
例如之前参与过的某内分泌科的糖尿病项目，这个项目的PI及SubI是很有经验的，当确认接手这个项目，立项的时候就开始培养储备受试者，（这个方案要求受试者需要满足二甲双胍使用≥3个月）很早就开始和受试者沟通有这个项目，按照PI及SubI的意见，规律开始按方案要求剂量使用基础药品二甲双胍，等启动会一开立马就联系受试者来院进行筛选，这时基本已经接近或者满足用二甲双胍3个月时间，同时来院前需要的二甲双胍票据及病历资料储备受试者早已准备好，来院受试者就开始签署知情进行筛选，管理有序，质量也是很有保证。如果按照既往的经验，启动开始前夕才开始储备，确实就会出现用药时间达不到≥3个月的情况。
具有前瞻意识的CRA、CRC提前和研究者进行多方面的培训及沟通，多留意一下门诊及相对应的数据库，那么一旦项目正式运行，压力就能减少很多，研究者相对也会因为入组情况顺利进而后续会很配合推进项目进程。
当然这需要研究者和CRA、CRC多方面准备，而项目组这时候也要做好协助，在大部分中心已经开始谈合同的时候就需要进行相关的准备，例如物资的运输、入排小卡片，在PI同意的情况下让CRC直接贴在在门诊墙上或者桌上，住院医生办公室桌上，方便研究者随时看到，通过伦理审查的招募广告及易拉宝等。
推动入组的时机3
万事俱备，坐等启动。在此还需要提及一下，启动后马上调动储备受试者，并正式进行筛选，这个过程一定要符合医学及伦理的要求。未启动前及受试者未签署知情前，可以让受试者提前了解临床试验是什么、项目情况、项目具体要求，但是绝对不能诱导受试者参与试验，不能提前进行任何临床试验相关操作。
02
CRC入组沟通技巧
如何应对研究者对项目不熟悉
研究者对项目信息不熟悉，是培训不到位及跟踪不及时造成的。研究者对项目信息都不清晰，当然无从推荐。对此，CRC可以多和研究者接触，申请工时，跟门诊。和CRA反馈，汇报实际情况，再由申办方、CRO相关职能人员来做正式拜访，提供简版方案及入排卡，提供受试者需要获知的信息，在研究者同意推荐的前提下，CRC加强辅助，经常沟通，主动咨询是否有推荐受试者需要跟进，间接提高项目存在度。
研究者对项目方案有顾虑
例如对受试者的疗效及获益方面的考虑，CRC不用直接回复研究者，需要提醒申办方或CRO，由相关医学部门来对接疑问研究者。向研究者提供前期研究数据和结论，对比现在标准治疗及本项目的优势所在。不认同源于不了解，因此要多沟通交流，打消研究者的顾虑。
研究者不推荐受试者入组试验
CRC也无需直接回复研究者，I-III期临床试验是药物上市前的研究，要充分了解研究者有什么顾虑。然后由相关医学部门来对接疑问研究者，出具相关安全文件及保险文件，避免因此类问题而导致受试者无法入组。CRC同时也要强调其他合作中心的入组情况，推动研究者愿意推荐受试者参与本研究。
研究者推荐受试者入组竞争项目
CRC需要很清楚本项目的优劣，根据了解到的情况来做回复，是竞争项目催的更急还是竞争项目更加重视本中心研究者，是产品疗效差于竞争项目还是竞争项目筛选入组率优于本项目，是PI不同SUBI负责项目的习惯不同还是仅仅因为竞争项目快结束了，所以先完成竞争项目。找到原因，CRC需要找到直接能够处理问题的相关部门负责人，协助一同完成。
研究者对项目积极性差
研究者的态度直接决定了项目的难度。
众所周知研究者们平时工作很忙，事务繁多。三甲医院门诊量巨大，早上八点到下午五点半看门诊。住院部早上有早会，结束后有查房，主治查房，不同组的教授查房，大主任查房，开医嘱，接新病人，病例讨论，下午可能还有会诊，闲暇时间还需要完成课题，做研究出论文。一天工作结束，能抽空兼顾到项目上的事情，已经是非常难得，因此对研究者需要有很好的耐心和毅力。
这边讲的研究者对项目积极性差基本都是主观原因，研究者GCP意识差，对项目没有主人翁意识，不关注项目进度，不沟通不交流，觉得这是医院或者主任强制要求的任务，这些都需要CRA不断的培训及CRC想办法尽量减少对研究者时间的影响，这可能是个漫长的过程。在研究者能自己担起自己的职责之前，CRC作为研究者的协助和沟通者，承担了更多的压力，CRC在学会在承担研究者压力的同时，以正确的方式引导研究者承担自己的GCP职责。
如果研究者多次推荐，效果不好，筛败率高，CRC也可以直接和CRA反馈。方案不是十全十美的，在多家中心出现同样的问题，有可能是方案设计有问题，及时和研究者沟通，感谢研究者的付出，肯定研究者的价值，再将方案优化即可解决。
另一方面是受试者因素，受试者对自己疾病的不清楚、家属担心承担更多的费用、患者对临床试验项目不知情、对临床试验有顾虑、受试者向往更加好的医疗资源、或者直接放弃治疗。这些问题其实在CRA来监查时可以和研究者多交流，根据研究者的项目参与情况来与研究者进行培训，同时CRC也可一同参与讨论，不要怀疑研究者会没时间听取建议，其实很多研究者是很愿意和CRA进行沟通的。
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