质量管理

  诺和德美的质量管理体系专注于对研究特定风险的控制，确保数据的完整性和受试者的保护和安全。我们通过将质量管理原则、GCP指南和药政监管要求，按照本公司政策和项目管控的要求，建立完备的运营部门标准操作流程（SOP）以及质量管理体系。我们的质量保证计划确保了方案依从性，识别了质量风险。

1. 建立和优化临床质量管理体系，包括符合法规要求的SOP质量管理手册
2. 研究中心稽查，包括药物、医疗器械的各期临床试验
3. 供应商资格稽查和常规稽查，如PK实验室、中心实验室、I期病房以及计算机系统（如 CTMS, eTMF，IRT）等
4. 基于风险管理的流程稽查，如TMF稽查、知情同意流程稽查、方案撰写稽查以及安全性信息递交稽查等
5. 自查，核查准备，核查现场支持并且通过积极主动和有效的回复确保最佳的核查结果
6. 风险评估，重大GCP问题调查，趋势分析，以及指导根本原因分析和纠正与预防措施的制定及有效性检查