诺和瑞研测试中心
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我们的优势
实验室设备
诺和瑞研实验室资质及主要设备
药品专项检测：
- 相容性研究
研发流程：
参考指导原则：
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）
化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）
YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则
① 包材相容性研究
为了改善包装材料的性能，通常会在包装材料制备过程中添加一些物质，譬如抗氧剂、增塑剂、着色剂等物质，包装材料与药品接触，这些添加物会迁移至药品中或着药品吸附至包装材料上，导致药品质量发生改变，增加患者的用药风险，结合不同剂型及规格，制定不同成分控制限度；进行风险评估，根据评估结果，进行相关检测方法验证及稳定性样品检测。
②生产工艺组件相容性研究
药品生产过程中会接触药液罐、管道、滤器等，这些设备与药液接触过程中，会因相互影响，导致设备中的添加物，这些添加物会迁移至药品中或着药品吸附至包装材料上，导致药品质量发生改变，增加患者的用药风险，制定不同成分控制限度；结合不同组件接触风险进行风险评估，根据评估结果，进行相关检测方法验证及稳定性样品检测。
③给药器具相容性研究
药品使用过程中会接触输液管、注射器、滴管及量杯等器皿，这些设备与药液接触过程中，会因相互影响，导致设备中的添加物，这些添加物会迁移至药品中或着药品吸附至包装材料上，导致药品质量发生改变，增加患者的用药风险，结合不同用药方式及用量，制定不同成分控制限度；进行风险评估，根据评估结果，进行相关检测方法验证及稳定性样品检测。
2.元素杂质研究
研究流程：
指导原则：
ICH Q3D
元素杂质限度和测定指导原则（征求意见稿）
根据原辅包、制备工艺及设备信息，协助客户进行元素杂质可能来源分析，确认元素杂质种类；结合不同剂型及规格，制定元素杂质控制限度；进行元素杂质检测方法开发、验证及样品检测；
主要研究内容：
1类元素杂质：Cd、Pb、As、Hg；
2A类元素杂质：Co、V、Ni；
3类元素杂质：Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr；
其它元素杂质：B、Mg、Al、Si、Fe、K、Ca、Zn、Na、Ti、Se、Mn、Ru、Rh、Pd、Ag、Sb、Os、Ir、Pt、Au、Tl、Bi等。
- 基因毒性杂质研究
研发流程：
指导原则：
ICH M7
遗传毒性杂质控制指导原则（征求意见稿）
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行)
Development of structural alerts for the in vivo micronucleus assay in rodents
A rationale for determining, testing, and controlling specific impurities in pharmaceuticals that possess potential for genotoxicity
主要研究类型：
亚硝胺类、水合肼类、酰氯类、磺酸酯类、芳烃胺类、硝基芳烃类。
瑞研特色：
根据原辅包、制备工艺及降解信息，协助客户进行遗传毒性杂质可能来源专业分析，确认遗传毒性杂质种类；结合不同剂型及规格，制定遗传毒性杂质控制限度（主要采用PDE法和TTC法计算）；采用高端精密仪器进行遗传毒性杂质检测方法开发、验证及样品检测。
- 容器密封性研究
研发流程：
指导原则：
USP1207
《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （征求意见稿）
采用真空衰减法及微生物挑战法进行对比研究，进行真空衰减方法开发、验证及稳定性样品密封性检测。
5.微生物检测
原料药、辅料及制剂品种微生物限度、无菌、内毒素检测
指导原则：
中国药典 9 2 0 2 非无菌产品微生物限度检查指导原则
中国药典 9 2 0 4 微生物鉴定指导原则
中国药典9 2 5 1 细菌内毒素检查法应用指导原则
中国药典1 1 4 3 细菌内毒素检查法
中国药典1 1 0 1 无菌检查法
中国药典1 1 0 5 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
中国药典1 1 0 6 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
中国药典1 1 0 7 非无菌药品微生物限度标准
6.质量标准提升
根据最新相关指导原则及最新EP、BP、USP、JP及CP药典，结合原辅包的制备路线、原料药性质进行相关的质量标准提升（重点关注有关物质、基毒、元素杂质）。
主要研究类型：
- 起始原料、中间体、原料药及辅料的质量标准再研究；
- 制剂质量标准再研究；
7.晶型研究
采用X-射线粉末衍射仪对样品晶型进行检测，根据参考文献报道的晶型数据进行结构比对，确定检测产品的晶型结构。
指导原则：
中国药典9 0 1 5 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
FDA仿制药晶型研究的技术指导原则
FDA固体制剂晶型指导原则
仿制药的晶型研究技术指导原则
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
