儿科改良药物研发平台

我国儿童临床需求方面，儿童专用制剂缺失严重，在国内3500 余种化学制剂品种中，儿童专用制剂不足60种。世界卫生组织儿童基本药物目录第四版共纳入剂型45 种，其中儿童适宜的口服剂型18 种；我国国家基本药物目录2012 年版中共涉及剂型32 种，其中儿童适宜剂型仅7种，2018 年版虽然增加了儿科用药大类，但依然以胶囊剂和片剂为主，儿童适宜剂型严重不足。

我国现有的儿科剂型药物中，99%以上是按2002版药品注册管理办法批准的颗粒剂、口服液为主，产品高重复率，技术开发阶段简单粗暴，未能针对产品质量可靠可控进行深入研究。

 2020年12月31日，审评中心发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》，为儿童用药药学开发提供研发思路和技术指导，进一步明确儿科用药临床药理学研究技术要求，促进我国儿童药物研发。

《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》包括总体考虑、药学开发考虑要点等内容，重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点。建议特别关注儿童患者的可接受性，包括包装系统、给药装置和量取装置的适用性和合理性等。

我国现有儿童用颗粒剂、口服溶液剂产品，多数产品都加入了具有致龋齿的辅料、偶氮染料类色素等辅料，不符合NMPA发布的《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》要求，具有安全性隐患。

弘生儿科改良药物研发平台，将致力于提升现有儿科产品质量，提供更加安全可靠的新处方，新剂型等儿童药产品