儿科给药分剂量研发平台

我国儿科药品分剂量需求突出，主要表现在以下几个方面：（1）分剂量医嘱多：北京儿童医院2012 年的抽样医嘱中93.3%的口服片剂存在分剂量情况；广东省人民医院69.7%的小儿心脏内/外科患儿使用分剂量片剂。（2）分剂量药品剂型多：除普通片剂和胶囊剂外，肠溶片、缓释片等不适宜分剂量的剂型亦存在分剂量现象。（3）分剂量药品种类多：对国内13 家儿童医院的调查显示，除去颗粒剂等易于拆分的剂型外，分剂量使用的片剂和胶囊剂达120 种之多。

我国临床上儿科药品分剂量普遍以手工操作为主，如片剂分劈、胶囊内容物或片剂磨粉后再分包、粉末液体化等。其中片剂分劈和磨粉后再分包在儿科中最为常见，但其具有较大的风险：

1、准确性不足。即使使用切药器进行分劈，劈片质量也存在较大差异（77%-133%），不仅影响临床疗效，还会增加不良反应的发生率。

2、改变暴露曲线：分剂量会破坏药品剂型的完整性，改变药物的体内释放和吸收过程。如氨茶碱片、消旋山莨菪碱片和盐酸异丙嗪片劈片和磨粉后，溶出度显著增加；伏立康唑片磨碎后，达峰时间缩短，药-时曲线下面积减少；格卡瑞韦/哌仑他韦片磨粉和压碎后，格卡瑞韦的暴露量减少，而哌仑他韦的暴露量却增加。如果缓控释制剂、肠溶制剂的剂型结构被破坏，会引起药物突释/速释、吸收过早等现象。

3、交叉污染风险

药房调剂区的多种药物悬浮颗粒以及工作台面和药匙所吸附的粉末也可能造成分剂量药品间的交叉污染，容易造成用药安全隐患。