开工大吉！阳光诺和马年 “开工 buff” 已就位
2026年3月1日即将到来，新规实施在即
马年开工时刻，提醒同仁们多多关注！
前言：
狄更斯：这是一个最好的时代，也是一个最坏的时代；这是一个智慧的年代，这是一个愚蠢的年代；这是一个信任的时期，这是一个怀疑的时期。这是一个光明的季节，这是一个黑暗的季节；这是希望之春，这是失望之冬；人们面前应有尽有，人们面前一无所有；人们正踏上天堂之路，人们正走向地狱之门。
——致敬！这是我们的时代！全新电子化智能化的时代！
链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260115150651145.html
★圈重点：非强制实施、无中药！
★有优惠：
1、一年内药品上市许可申请的eCTD纳入开展受理靠前服务范围；
2、eCTD单独排队，原5个工作日的变为3个工作日完成受理审查。
★升级：配套文件升级了！CDE匹配了专门的技术文件（《国家药监局药审中心关于发布eCTD V3.2.2相关技术文件的通告（2026年第4号）》）已于2026年1月15日发布，2026年3月1日起实施。
链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/454f7eb43d4eb4c42503d697784903db
★科普：什么是受理靠前服务？
★eCTD与电子申报对比：
1、颗粒度（以M3为例）
2、验证标准
3、研究标签文件（STF）
定义：研究标签文件用以提供在eCTD骨架文件中没有包含的关于研究主题和研究报告的信息，例如研究全称，研究ID，研究使用的种属，给药途径，研究时长，对照类型等。
电子申报无STF要求；
eCTD模块四中的4.2.X章节和模块五中的5.3.1.X-5.3.5.X章节的所有文件应使用STF。
4、其他区别
5、eCTD额外需要做的准备
★eCTD申报流程：
链接：
https://www.cde.org.cn/ectd/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044
★电子化申报演变与发展
我国eCTD目前实行的是V3.2.2版本，未来将走向V4.0+ICH-M4Q(R2)。
2026年1月15日，ICH专家工作组发布了一份与三项技术指南（E2B(R3)、M4Q(R2)和E6(R3)）相关的更新文件包、映射文档和培训材料。其中，M4Q(R2)发布了映射文档。
ICH M4Q(R2)：通用技术文件
ICH M4Q(R2)专家工作组发布了一份映射文档，旨在帮助理解《通用技术文件》质量部分的修订内容。该映射文档基于2025年5月获批的M4Q(R2)指南草案第2阶段版本，对2002年定稿的旧版M4Q(R1)与正在修订中的M4Q(R2)进行了高阶概念性映射。
国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》的通告（2025年第32号）
链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8173832d915fc5c592ff840651f4bd38
注意！！！受理后10日内需通过“申请人之窗”的“药学综述资料”提交word版本的模块二药学资料。
国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告(2025年第79号)
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250908094819150.html
2025年9月8日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。
《规定》全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求，健全符合中药特点的全生命周期监管体系。
《规定》在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施基础上，立足生产实际，进一步加强和完善中药生产全过程管理。强调中药材质量过程评估，从源头夯实质量基础；严格中药生产过程控制，持续提升产品质量；优化共享共用管理，推动资源高效利用；鼓励改造升级，促进中药产业高质量发展。
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创新催生新质力量，奋斗铸就崭新荣光！
每一份耕耘都不会被辜负，每一次坚守都将迎来曙光；
2026丙午马年，让我们继续兴致盎然地与世界过招；
在逐梦的路上步履坚实，向阳生长！
——注册部
部分素材来源：国家药监局、央视时政、国家药品监督管理局新闻宣传中心、国家药品监督管理局药品审评中心
