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药闻播报 | 9月1日-9月6日热点信息汇总→

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药闻播报 9月1日-9月6日
 
★1、纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年大会在京隆重举行天安门广场举行盛大阅兵仪式习近平主席发表重要讲话并检阅受阅部队。
★2、上海合作组织成员国元首理事会关于支持多边贸易体制的声明。
★3、国务院办公厅关于释放体育消费潜力进一步推进体育产业高质量发展的意见。
★4、国务院食安办等28部门关于开展2025年全国食品安全宣传周活动的通知。
★5、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司关于建立常态化巡回医疗制度的通知。
★6、国家卫生健康委办公厅关于开展2025年“全国爱牙日”宣传活动的通知。
★7、国家卫生健康委关于发布《职业健康监护技术规范》等9项国家职业卫生标准的通告。
★8、国家卫生健康委办公厅关于征集第二批职业健康保护行动组织实施和“职业健康达人”优秀案例的通知。
★9、国家卫生健康委妇幼司关于儿童保健与婴幼儿养育照护科普作品征集评选活动评选结果的公示。
★10、短缺药品保供稳价近期工作。
★11、国家中医药管理局综合司关于开展中医药标准化研究转化中心建设的通知。
★12、国家知识产权局　中国银行股份有限公司关于开展知识产权金融服务助力民营企业高质量发展“知惠行”专项活动的通知。
★13、工业和信息化部市场监督管理总局关于印发《电子信息制造业2025－2026年稳增长行动方案》的通知。
★14、工业和信息化部办公厅关于公布首批质量管理能力高等级企业名单的通知。
★15、工业和信息化部国家林业和草原局关于推进“宽带林草”建设的通知。
★16、工业和信息化部关于2025年度卓越级智能工厂项目的公示。
★17、工业和信息化部制造业数字化转型促进中心建设主体拟入选名单公示。
★18、国家发展改革委办公厅关于印发浙江省嘉善县推进高质量发展第二批经验清单的通知。
★19、市场监管总局办公厅 住房城乡建设部办公厅应急管理部办公厅关于印发《重点劳动防护用品安全隐患专项整治方案》的通知。
★20、市场监管总局办公厅关于开展2025年法定计量检定机构专项监督检查工作的通知。
★21、市场监管总局关于《全国标准实施监测点管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知。
★22、市场监管总局关于公开征求《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（征求意见稿）》意见的公告。
★23、市场监管总局关于公开征集2025年“食品补充检验方法”和“食品快速检测方法”的公告。
★24、国家医保局关于征集医保医用耗材分类规则解读直播活动现场听众的公告。
★25、国家医疗保障局关于征集第四场医疗服务价格项目立项指南解读直播活动现场听众的公告。
★26、农业农村部畜牧兽医局关于征求兽药商品名称和注册商标管理有关要求意见的函。
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国家药监局及直属单位药品相关数据9月1日-9月6日

 
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
▲1、国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示
▲2、国家药监局关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号）
▲3、国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）
▲4、国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）
▲5、2025年“全国药品安全宣传周”活动在京启动
▲6、国家药监局传达学习习近平总书记重要指示精神总结深入贯彻中央八项规定精神学习教育开展情况
▲7、李利会见香港特区政府医务卫生局局长卢宠茂
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第九十五批，共计发布仿制药参比制剂目录九十五批、调出参比制剂目录品种清单二批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2025年9月1日
△2025年9月2日
△2025年9月4日
△2025年9月5日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2025年9月1日
△2025年9月4日
▲6、中药品种保护信息公示：本周无。
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布129条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆2、关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆3、关于举办药品注册核查培训的通知
◆4、药品长三角分中心2025年“药品安全宣传周”活动启动
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增72条，共计18986条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：盐酸安罗替尼胶囊、环硅酸锆钠散
○（2）纳入优先审评品种：注射用BL-B01D1
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：RY_SW01细胞注射液、注射用BL-B01D1
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第九十七批公示期限：2025年8月28日～2025年9月10日（10个工作日），公示共计九十七批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计93条
○（2）常见一般性技术问题：本周新增1条，发布共计255条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计38条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1476条
●9、附条件批准品种：本周新增2条，公示共计121条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、关于举办第四十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知
§2、国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号）
§3、国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理的通告（2025年第19号）
§4、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第8号）
§5、医疗器械临床试验审评要求和常见问题解答线上培训成功举办
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：
＄1、国家药品监督管理局信息中心启动“科技创新赋能医药产业高质量发展——产学研刊融促项目”
＄2、国家药品监督管理局信息中心启动“科技创新赋能医药产业高质量发展——产学研刊融促项目”
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
∮1、关于发布《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》的通告
∮2、关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》的通告
∮3、第二期碳离子/质子治疗系统检查能力提升培训班在合肥举办
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
¤1、关于勘误“草豆蔻配方颗粒”国家药品标准有关内容的函
¤2、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
⊙1、中检院办公室关于举办特殊化妆品和新原料质量安全评价技术培训班的通知
⊙2、共享经验，推动提升国际传统药物质控水平——中检院成功举办2025年世界卫生组织国际草药监管合作组织第二工作组会议
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：
∈ 食审中心举办公文办理与信息报送专题培训
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：
◎1、无菌药品生产未来之路——赋能无菌保障升级技术装备培训班通知
◎2、In Vivo CAR-T发展机遇与挑战学术沙龙顺利召开
◎3、国家药监局委托课题系列报道 ▏2024年度课题结题会：《药品特别审批政策研究》
◎4、浙江省药品监督管理与产业发展研究会第三届第一次会员大会在杭成功召开
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
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2025年9月12日 16:50
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