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药闻播报 | 8月4日-8月9日热点信息汇总→

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药闻播报 8月4日-8月9日
 
★1、中共中央办公厅 国务院办公厅印发《整治形式主义为基层减负若干规定》。
★2、国务院办公厅关于逐步推行免费学前教育的意见。
★3、国务院办公厅关于印发《自然灾害调查评估暂行办法》的通知。
★4、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司、中央军委后勤保障部卫生局关于做好2025年中国医师节有关工作的通知。
★5、工业和信息化部办公厅自然资源部办公厅生态环境部办公厅交通运输部办公厅应急管理部办公厅关于推进化工园区规范建设和高质量发展有关工作的通知。
★6、工业和信息化部科技司首批质量管理能力高等级企业拟入选名单公示。
★7、工业和信息化部办公厅关于印发部行政执法事项清单（2025年版）的通知。
★8、科学技术部令第23号 科技部关于废止部分规章的决定。
★9、国家发展改革委关于印发《教育强国和就业促进专项企业实训基地领域中央预算内投资专项管理办法》的通知。
★10、国家发展改革委国家能源局关于印发《电力市场计量结算基本规则》的通知。
★11、市场监管总局关于发布《网络交易平台收费行为合规指南》的公告。
★12、市场监管总局关于推进国家碳计量中心建设的指导意见。
★13、市场监管总局关于公开征求《城镇供水供电供气公用企业计量行为合规指南（征求意见稿）》意见的通知。
★14、市场监管总局关于公开征求《食品销售连锁企业落实食品安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见的通知。
★15、市场监管总局关于公开征求《市场监督管理投诉举报处理办法（征求意见稿）》意见的公告。
★16、国家组织药品联合采购办公室关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知。
★17、国家医保局关于公开发布第四批智能监管“两库”规则和知识点的公告。
★18、诚邀八方英才 智助医药创新 ——2025全国智慧医保大赛公告。
★19、国家组织药品联合采购办公室发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于8月6日至25日开展第十一批药品集采医疗机构需求量填报工作；第十一批药品集采医疗机构报量政策问答。
★20、关于国家医保信息平台停机升级的公告。

 

 

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国家药监局及直属单位药品相关数据8月4日-8月9日

 
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、工业和信息化部 国家发展改革委 教育部 国家卫生健康委 国务院国资委 中国科学院 国家药监局关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见
★2、国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
★3、国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号）
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布仿制药参比制剂目录九十四批、调出参比制剂目录品种清单二批。
▲3、说明书修订信息：
△ 国家药监局关于养心定悸胶囊转换为非处方药的公告（2025年第74号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2025年8月4日
△2025年8月5日
△2025年8月7日
△2025年8月8日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2025年8月4日
△2025年8月5日
△2025年8月6日
△2025年8月7日
▲6、中药品种保护信息公示：散寒化湿颗粒、复方桐叶烧伤油
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息： 本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布129条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药品监督管理局药品审评中心2024年度聘用制人员公开招聘（第三批）拟聘用人员公示
◆2、国家药监局药审中心关于发布《药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批、第二批）》的通告（2025年第35号）
◆3、关于公开征求《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》意见的通知
◆4、关于公开征求《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
◆5、2025年支持京津冀医药产业发展药品注册技术培训班成功举办
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请： 本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增99条，共计18635条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：瑞西奇拜单抗注射液
○（2）纳入优先审评品种：替尔泊肽注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、PA3-17注射液
○（2）纳入突破性治疗品种：TQ05105片、吸入用TQC3721混悬液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计九十六批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周新增1条，发布共计93条
○（2）常见一般性技术问题：本周新增1条，发布共计254条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计35条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1476条
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计119条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、关于举办第四十期“器审云课堂”线下辅导班的通知
§2、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第7号）
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：
＄1、国家药品监督管理局信息中心关于举办2025年第三届“医药前沿科技发展研讨会” 的通知（第二轮）
＄2、2025药品数智发展大会预通知
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
∮ 关于公开征求《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》意见的通知
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
¤1、关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（太原）的通知
¤2、关于转发第九批27个中药配方颗粒国家药品标准的通知
¤3、标准公示：
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
⊙1、中检院办公室关于举办生物活性方法全生命周期验证规范培训班的通知
⊙2、关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年8月)
⊙3、中检院召开“数智药检”技术交流会
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
◎1、关于发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》的通知
◎2、关于发布《非处方药适应症范围确定原则》（修订稿）的通知
◎3、非处方药转换复方公英胶囊的公示
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息： 本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：本周无。
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：
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2025年8月13日 08:46
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