넳 넲

药闻播报 | 7月21日-7月25日热点信息汇总→

网站首页  ꄲ  行业资讯  ꄲ  药闻播报 | 7月21日-7月25日热点信息汇总→
 

 

 

 
药闻播报 7月21日-7月25日
 
★1、《住房租赁条例》已经2025年6月27日国务院第62次常务会议通过，自2025年9月15日起施行。
★2、《农村公路条例》已经2025年6月27日国务院第62次常务会议通过，自2025年9月15日起施行。
★3、中华人民共和国国家发展和改革委员会令《固定资产投资项目节能审查和碳排放评价办法》已经2025年7月9日第21次委务会议审议通过，自2025年9月1日起施行。
★4、工业和信息化部办公厅财政部办公厅国务院国资委办公厅关于开展第二批制造业人才支持计划申报推荐工作的通知。
★5、工业和信息化部办公厅民政部办公厅商务部办公厅中国人民银行办公厅市场监管总局办公厅关于开展2025年优质老年用品“惠老助企”活动的通知。
★6、工业和信息化部办公厅关于印发2025年度国家工业节能降碳诊断服务任务清单的通知。
★7、国家卫生健康委关于印发医养结合示范项目工作方案（2025年版）的通知。
★8、国家卫生健康委关于发布推荐性卫生行业标准《托育机构消防安全标准》的通告。
★9、国家卫生健康委关于发布《血站采供血基本数据集》等4项推荐性卫生行业标准的通告。
★10、国家卫生健康委办公厅关于开展2025年世界母乳喂养周主题宣传活动的通知。
★11、国家医疗保障局办公室关于公布智能监管改革试点地区和试点单位的通知。
★12、国家医保局办公室对真实世界数据支持药品综合价值评价公开征集。
★13、国家医保局关于公开发布第二批智能监管“两库”规则和知识点的公告。
★14、市场监管总局关于发布《特殊医学用途流质配方食品注册指南》等文件的公告。
★15、市场监管总局关于同意开展国家二级标准物质行政审批改革试点的批复。
★16、国家认监委关于进一步严肃检验检测机构资质认定评审工作纪律的通知。
★17、国家发展改革委市场监管总局关于《中华人民共和国价格法修正草案（征求意见稿）》公开征求意见的公告。
★18、中监所创新设立兽药综合业务咨询服务窗口。

 

 

扫码查看详细信息

 

 

 

国家药监局及直属单位药品相关数据7月21日-7月26日

 
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）
★2、国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见。
★3、国家药监局召开“两品一械”网络销售安全风险共治工作会议
★4、第八届药品监管科学与产业高质量发展博士后学术交流活动在青岛举办

 

☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：注射用盐酸伊吡诺司他、酒石酸泰瑞西利胶囊、注射用伏欣奇拜单抗、注射用苏维西塔单抗上市
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布仿制药参比制剂目录九十二批、调出参比制剂目录品种清单一批。
▲3、说明书修订信息：
△国家药监局关于金莲花润喉片转换为非处方药的公告（2025年第57号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2025年6月30日
△2025年7月3日
△2025年7月4日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2025年6月30日
△2025年7月1日
△2025年7月2日
△2025年7月3日
△2025年7月4日
▲6、中药品种保护信息公示：本周无。
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：国家药监局关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告（2025年第62号）
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布129条

 

☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、关于取消提交临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件的通知
◆2、国家药监局药审中心关于发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》的通告（2025年第23号）
◆3、关于再次公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆4、关于公开征求《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
◆5、关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知
◆6、药审中心举办2025年第六期“药审云课堂”
◆7、一粒药从实验室到临床应用有多远十六条新措施助力创新药加速跑

 

☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：

 

☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增113条，共计18244条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：利奈昔巴特片
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示： GST-HG131片、HT-101 注射液
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第九十五批，公示期限：2025年7月4日～2025年7月17日（10个工作日），公示共计九十四批。
○（1）附件1：化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十五批）（征求意见稿）
○（2）附件2：已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
○（3）附件3：未通过审议品种目录
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计92条
○（2）常见一般性技术问题：本周新增1条，发布共计248条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计35条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1476条
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计113条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条

 

☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、关于举办第三十五期“器审云课堂”线下辅导班的通知
§2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第8号）
§3、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号）
§4、关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：
◎ 信息中心开展“全速前进-大模型技术变革与产业应用路径”专题培训

 

☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：本周无。

 

☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
¤1、关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（南京）的通知
¤2、标准公示：

 

☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
⊙1、中检院关于第二代乙型肝炎病毒核酸检测试剂国家标准品等3个体外诊断试剂标准物质说明书的公示
⊙2、中检院成功续任世界卫生组织传统医药合作中心
⊙3、中检院关于公开征求《人体皮肤斑贴试验方法（征求意见稿）》等3项化妆品标准意见的通知
⊙4、关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准立项申请意见的通知

 

☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
∮1、关于举办2025年药品安全监测与评价实践班的通知（第二轮）
∮2、医疗器械警戒快讯 2025年第6期（总第220期）
∮3、化妆品警戒快讯2025年第6期（总第122期）
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：本周无。
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
‍
扫码查看详细信息

 

 

2025年8月4日 09:02
ꄘ浏览量：0
ꄀ收藏
ꂃ上一篇： 无
ꁹ下一篇： 无
ꀇ

新闻资讯

新闻资讯