药闻播报 | 4月27日-5月1日热点信息汇总→
★1、中共中央 国务院关于表彰全国劳动模范和先进工作者的决定。
★2、中共中央办公厅 国务院办公厅印发《安全生产考核巡查办法》。
★3、国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、教育部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、住房城乡建设部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见。
★4、商务部、财政部、文化和旅游部、海关总署、税务总局、中国民航局等6部门关于进一步优化离境退税政策扩大入境消费的通知。
★5、国家发展改革委 商务部 市场监管总局关于开展市场准入壁垒清理整治行动 促进全国统一大市场建设的通知。
★6、国家发展改革委 国家能源局关于印发《电力辅助服务市场基本规则》的通知。
★7、国家发展改革委办公厅关于印发《绿色低碳先进技术示范项目清单（第二批）》的通知。
★8、国家发展改革委办公厅 国家能源局综合司关于全面加快电力现货市场建设工作的通知。
★9、国家发展改革委 商务部 市场监管总局关于开展市场准入壁垒清理整治行动 促进全国统一大市场建设的通知。
★10、国家发展改革委 国家能源局关于印发《电力辅助服务市场基本规则》的通知。
★11、国家发展改革委办公厅等关于健全涉企收费目录清单制度有关工作的通知。
★12、国家中医药管理局综合司关于全国中医药经济管理领军人才第二期学员选拔面试的通知。
★13、科学技术部新质生产力促进中心2025年度预算。
★14、市场监管总局关于2024年产品质量 国家监督抽查情况通报。
★15、工业和信息化部办公厅关于印发《智能制造典型场景参考指引（2025年版）》的通知。
★16、工业和信息化部办公厅关于组织开展2025年度国家工业和信息化领域节能降碳技术装备推荐工作的通知。
★17、工业和信息化部办公厅关于做好2025年工业和信息化质量工作的通知。
★18、工业和信息化部规划司、财政部经济建设司第二批制造业新型技术改造城市试点拟入选名单公示。
★19、卫生健康行政处罚程序规定（国家卫生健康委员会令第13号）。
★20、国家卫生健康委关于发布《感染性物质运输标准》等2项卫生行业标准的通告。
★21、国家卫生健康委更新《经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单》。
★22、国家医疗保障局办公室关于发布2025年度公开征选课题承担单位评审结果的公告。
★23、国家知识产权局关于组织开展2025年“知识产权服务万里行”活动的通知。
★24、国家知识产权局办公室关于公布2024年“知识产权服务万里行”活动优秀案例的通知。
★25、国家知识产权局关于就《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》公开征求意见的通知。
★26、农业农村部兽药评审中心关于公开征求《兽用化学药物环境毒性评估（第一阶段）指导原则（征求意见稿）》等文件意见的通知。
★27、2025年第十三批兽药标准制修订草案的公示（5项兽用化学药品标准）。
国家药监局及直属单位药品相关数据4月27日-5月1日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）
★2、国家药监局关于10批次化妆品检出禁用原料的通告（2025年第16号）
★3、国家药监局关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药的公告（2025年第43号）
★4、国家药监局关于注销电子胃镜等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第42号）
★5、2025年全国药品监管网信暨统计工作会议召开
★6、国家药监局召开长三角地区加强药品上市后变更管理工作座谈会
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布仿制药参比制剂目录九十一批、调出参比制剂目录品种清单一批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2025年4月27日
△2025年4月28日
△2025年4月29日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2025年4月28日
△2025年4月29日
△2025年4月30日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：桑枝总生物碱；国家药品监督管理局批准北京中惠药业有限公司的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊、广州康臣药业有限公司的益肾化湿颗粒和亚宝药业四川制药有限公司的儿童清咽解热口服液为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011，保护期限自公告日起七年；对浙江康德药业集团股份有限公司的红花逍遥片、吉林龙鑫药业有限公司的丹黄祛瘀胶囊、金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂的金天格胶囊和西安碑林药业股份有限公司的和血明目片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2025年4月25日—2030年1月19日、ZYB20720240161；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250100；2025年4月25日—2032年2月25日、ZYB20720250130；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250120
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息： 本周无。
▲8、补充检验方法信息：化妆品中甲基泼尼松的测定
△国家药监局关于发布《化妆品中甲基泼尼松的测定》化妆品补充检验方法的公告（2025年第47号）
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布127条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、2025年第五期“药审云课堂”培训报名通知
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请： 本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增65条，共计17581条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（AK0901）、菖麻熄风颗粒、镥[177Lu]特昔维匹肽注射液、螺内酯口服混悬液
○（2）纳入优先审评品种：卓乐替尼片
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：ICP-248片、FCN-159片、INS018_055片
○（2）纳入突破性治疗品种：注射用HS-20089
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计九十二批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计90条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计243条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计31条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1476条
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计111条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号）
§2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第5号）
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：
◎ 《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》解读、《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》一图读懂
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
¤ 核查中心组织召开无菌药品附录修订研讨会
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
⊙ 标准公示：
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
∮1、中检院关于举办中药安全性检测技术培训班的通知
∮2、中检院成功举办中日韩第六届疫苗研究及质量控制研讨会
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
¤1、关于举办2025年化妆品安全风险管理培训班的通知（第二轮）
¤2、化妆品警戒快讯2025年第4期（总第120期）
¤3、国家药品不良反应监测哨点培训班在太原召开
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息： 本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息： 本周无。
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息： 本周无。
