药闻播报 | 4月21日-4月26日热点信息汇总→
★1、中共中央 国务院印发《关于实施自由贸易试验区提升战略的意见》。
★2、中共中央办公厅 国务院办公厅印发《农村基层干部廉洁履行职责规定》。
★3、国务院关于同意在海南全岛和秦皇岛等15个城市（地区）设立跨境电子商务综合试验区的批复。
★4、中共中央政治局召开会议 分析研究当前经济形势和经济工作 中共中央总书记习近平主持会议。
★5、工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知。
★6、商务部、国家发展改革委、工业和信息化部、文化和旅游部、市场监管总局、体育总局等6部门关于组织开展“购在中国”系列活动的通知。
★7、商务部印发《关于加快推进服务业扩大开放综合试点工作方案》的通知。
★8、国家发展改革委、商务部、市场监管总局关于印发《市场准入负面清单(2025年版)》的通知(发改体改规〔2025〕466号)。
★9、农业农村部办公厅 金融监管总局办公厅 公安部办公厅 市场监管总局办公厅关于加强“云养经济”领域欺诈风险防范和处置工作的通知。
★10、科技部 中央宣传部 中国科协关于举办2025年全国科技活动周和全国科技工作者日活动的通知。
★11、工业和信息化部 国家标准化管理委员会关于印发国家智能制造标准体系建设指南（2024 版）的通知。
★12、工业和信息化部办公厅关于组织开展先进安全应急装备推广目录（工业领域2025版）推荐工作的通知。
★13、工业和信息化部办公厅关于开展数字赋能基层减负典型案例推荐工作的通知。
★14、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027年）的通知。
★15、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司关于进一步规范医疗机构专项体检工作的通知。
★16、国家卫生健康委、国家版权局关于做好卫生健康系统软件正版化工作的通知。
★17、国家卫生健康委办公厅关于进一步加强产前筛查服务管理的通知。
★18、国家卫生健康委关于发布《职业性腕管综合征诊断标准》等2项强制性国家职业卫生标准的通告。
★19、国家卫生健康委办公厅关于做好2025年5·12护士节相关工作的通知。
★20、国家卫生健康委关于进一步向全国卫生健康系统先进集体、先进工作者及“白求恩奖章”获得者学习的通知。
★21、国家卫生健康委办公厅关于公布第四批健康企业建设优秀案例的通知。
★22、国家医疗保障局办公室关于开展医保影像云索引上传试点工作的通知。
★23、国家医保局等部门关于做好当前长期照护师培养培训工作的通知。
★24、国家医疗保障局办公室关于开展智能监管改革试点的通知。
★25、根据《工业和信息化部办公厅民政部办公厅国家卫生健康委办公厅关于组织开展2024年智慧健康养老产品及服务推广目录申报工作的通知》（工信厅联电子函〔2024〕334号），经地方推荐、专家评审等环节，制定了《智慧健康养老产品及服务推广目录（2024年版）》，现予以公示。
★26、市场监管总局关于公开征求《商业秘密保护规定（征求意见稿）》意见的公告。
★27、市场监管总局关于公开征集《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康》意见建议的公告。
★28、国家知识产权局2025年立法工作计划。
★29、国家知识产权局办公室关于开展国家级产业知识产权运营中心申报认定工作的通知。
★30、国家知识产权局办公室关于公布2025年第一批专利转化运用优秀案例的通知。
★31、人类遗传资源管理有关问题解答之四
★32、2025年第十批兽药标准制修订草案的公示（兽药典一部崩解时限检查法和非泼罗尼等11个兽药标准）。
★33、中国兽药典委员会办公室关于2025年第十一批兽药标准制修订草案的公示。
★34、2025年第十二批兽药标准制修订草案的公示（兽药典三部10项正文品种及2项新增附录）。
国家药监局及直属单位药品相关数据4月21日-4月26日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月）（2025年第38号）
★2、国家药监局关于18批次化妆品检出禁用原料的通告（2025年第13号）
★3、国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息
★4、国家药监局召开药品网络销售平台企业合规指导工作会
★5、李利在江苏调研支持医药产业发展工作
★6、图解海报 | 数说2024年药品审评（一）
★7、图解海报 | 数说2024年药品审评（二）
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：国家药监局批准依若奇单抗注射液上市、国家药监局批准卡匹色替片上市
△新医疗器械上市批准信息公示：血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布仿制药参比制剂目录九十批、调出参比制剂目录品种清单一批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2025年4月14日
△2025年4月15日
△2025年4月16日
△2025年4月18日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2025年4月15日
△2025年4月16日
△2025年4月17日
△2025年4月18日
▲6、中药品种保护信息公示：本周无。
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：
△国家药监局关于注销安喘片等5个品种药品注册证书的公告（2025年第39号）
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布127条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药品监督管理局药品审评中心2025年度部门预算公开
◆2、国家药监局药审中心关于发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的通告（2025年第18号）
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请： 本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增89条，共计17436条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：索托克拉片、注射用阿帕达酶α（ADZYNMA）、苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：GS1191-0445注射液
○（2）纳入突破性治疗品种：PLB1004胶囊、AK104注射液、AK109注射液、注射用HS-20093、SSGJ-707注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计九十二批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计90条
○（2）常见一般性技术问题：本周新增3条，发布共计243条，重复发布22条，删除了1条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计31条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1476条
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计111条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年度部门预算公开
§2、关于举办第二十五期“器审云课堂”线下辅导班的通知
§3、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第4号）
§4、器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号）
§5、国家药监局器审中心关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告（2025年第6号）
§6、关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》等两项指导原则修订工作参与企业及单位信息的通知
§7、国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：
◎ 基于AI大语言模型的药品说明书简化版申报材料智能审查功能研究-2024年“携手扬帆·领航行动”成果（三）
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息： 本周无。
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
⊙1、标准公示：
⊙2、《中国药典》执行专栏：
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
¤1、中国食品药品检定研究院2025年度部门预算
¤2、“中检大讲堂—创新药质量评价”专题培训在广州举办
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
∮1、国家药品监督管理局药品评价中心2025年部门预算
∮2、关于举办2025年化妆品安全风险管理培训班的通知（第一轮）
∮3、非处方药转换金莲花润喉片和十一味参芪片的公示
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：
￡国家市场监督管理总局食品审评中心 2025 年度部门预算
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息： 本周无。
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：
¤1、徐景和会见爱尔康公司全球首席执行官大卫•恩迪克特
¤2、全国保密宣传教育月丨共筑保密防线， 公民人人有责！
