同名同方 路在何方〡2025新动态

2024年初，百令胶囊的获批，让同名同方药的热度虚高了一阵儿，持续到24年的下半年，似乎消停了点儿。

同名同方药开发指南自2022年公布至今，再无其他细则，其实也没啥可细的了。

指南明确了免临床的条件，貌似清晰，实际执行难度极大，这有历史的原因，不在这儿赘述。

3月17日，国家药监局通知件信息显示，成都神鹤药业申请的三七通舒胶囊上市申请再次以失败告终。

神鹤药业2024年6月第三次提交三七通舒胶囊的上市申请，截止3月4日审评完毕，历经271天。

这200多天承载着神鹤药业，以及众多关注同名同方药的业界同仁的美好愿望。

但是最终，没能“众望所归”！

其实这应该在意料中！！！

三七通舒胶囊，医保乙类，成都华神独家品种，无其他剂型。

收载于2020版中国药典，按同名同方药开发指南要求，符合免临床研究的条件。

中保情况：21年8月再次申请中保，暂无结果，判断应在补充资料中。

三七通舒胶囊的处方：三七三醇皂苷。

2020版药典中三七三醇皂苷的制法：

取三七，粉碎成粗粉，用60%乙醇做溶剂，浸渍24小时后，每千克药材以每分钟5~8ml进行渗漉，收集6倍的渗漉液，浓缩，残留物用水溶解，滤过，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱，以适量水洗脱，弃去水液，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，滤过，滤液浓缩，干燥，研成细粉，即得。

总感觉语法有问题，一段话18个逗号，也就是然后，然后，再然后，然后就是结尾了。文字描述繁琐、实际工艺复杂，给工艺和有关物质的研究带来了很大难度。

所以，单味药制剂的研究，看似简单，实则不易，当真不易！

很难满足指南要求的与对照药批准证明文件（含附件）载明的工艺路线保持一致，工艺参数、辅料与对照药相同的要求！

现在，要再说说同名同方药的立项：

双保险制，一是现行版药典收载品种，二是曾经获得过中保（已过期）。

另外从制备工艺方面，全粉末入药，水提等传统工艺符合当前法规鼓励的“传承”，免临床研究才有一定的可行性。

顺便对2024年至今的同名同方药受理情况做个梳理。

2024年，受理品种共三个。其中申请临床1个，直接报产2个（包含三七通舒胶囊）。

通滞苏润江片（绕嘴），处方药、医保乙类，武汉同济中维独家剂型。

2024年5月9日新疆维吾尔药业按同名同方药报产。

该品种有胶囊剂和片剂两个剂型，胶囊剂有7个批文，同济中维也有胶囊剂的批文。

维吾尔医药有该品种的胶囊剂批文，是不是想起了什么？

维吾尔医药在同名同方药开发指南公布前，2021年初就完成了临床研究工作。

所以，静待结果。

宝心艾维西木口服液，申请的临床，正常流程。

再看2025年截止今天的受理情况，受理品种共三个：

三个品种都是直接报产。

金莲花颗粒，现行版药典收载品种，水提工艺，无纯化。获得过中保并已于2013年到期。官方渠道未查到临床研究相关信息。该品种符合前述选项思路，申请企业立项非常谨慎和专业，能否获批，更多障碍应在于对照药企业的防护能否及时了。

双黄连口服液，现行版药典收载品种，有纯化步骤，工艺较为复杂，免临床存在一定风险。

和胃整肠丸，对照药厂家是泰国企业，国内已进口。暂未查到相关药学资料及临床研究信息，不知企业直接报产的理由，欢迎同行提供参考意见。

就到这儿了，同名同方药的开发，前期评估定要全面。

忍不住再啰嗦几句，同样是3月17日，上海阳光医药采购网发布的信息，两毛二的故事有了结局。

2025年3月17日，值得医药人关注的一天。

且行，且珍惜！

时间仓促，不妥之处，欢迎同行指正！

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