经典名方中药复方制剂：政策红利下的“短平快”赛道

——为什么医药人都在抢滩3.1类中药新药？

什么是经典名方中药复方制剂？
根据国家药监局定义，经典名方是指源自1911年前古代医籍、至今仍广泛应用的疗效确切方剂。按现行法规，这类制剂被归为中药注册分类第三类（3.1类），享受“简化审批”政策：仅需提交药学研究及非临床安全性资料，免做临床试验即可申报新药。

政策红利加速转化

目录动态扩容：自2018年起，国家已发布3批《古代经典名方目录》，共324首方剂；其中107首已公布关键信息（如剂量、制法），该107首方剂可开发中成药。

审评高效推进：截至2024年，3.1类累计受理43项申请，获批12个品种（如苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒），审评周期最快5个月，显著低于传统中药新药。

国谈价格释放利润空间

2023年，首个3.1类品种苓桂术甘颗粒以18.8元/袋纳入医保；2024年济川煎颗粒（11.26元/袋）、温经汤颗粒（12.0元/袋）等紧随其后。

综合成本测算，终端价格利润可观。

医保政策倾斜

国家医保局明确支持“真创新”，将3.1类列为重点鼓励对象，要求医疗机构优先采购、不得以药占比限制进院。

多部门联动（药监+医保+卫健）形成鼓励政策闭环，如《中药保护条例（征求意见稿）》提出“经典名方优先纳入基药目录”。

“短平快”的研发逻辑

周期短：免临床试验节省2-3年时间，研发成本降低40%-50%。

风险低：药审中心对于中药 3.1 类采取早期介入、研审联动，提高获批概率。

临床价值与市场潜力并存

疗效优势：经典名方强调“还原一碗汤”，相比已上市老药，成分更完整，更符合中医辨证逻辑。例如，芍药甘草颗粒基于古籍原方，现代研究证实其镇痛、解痉作用明确，覆盖消化、妇科等多领域。

市场卡位：针对慢性病、老年病等增量市场，充分发挥中医药特色，填补西医用药空白。

政策倒逼行业升级

国家药监局要求经典名方制剂质量对标国际标准（如日本汉方药），推动行业从“粗放生产”转向“精准质控”。

随着更多经典名方制剂的上市，其临床优势将得到充分验证，未来3-5年或迎来中成药“腾笼换鸟”浪潮。

企业布局策略

抢占目录先机：优先开发已发布关键信息的方剂，探索未公布关键信息方剂的开发可行性。

打造技术护城河：构建药材溯源体系、指纹图谱质控等核心能力，形成差异化优势。

顺势而为，抢占中医药新蓝海

经典名方3.1类的崛起，既是政策红利的释放，更是中医药现代化的必然选择。对药企而言，这不仅是“生意”，更是推动行业高质量发展的责任——用科学方法诠释千年智慧，让经典名方真正成为临床刚需。

医药人，是时候行动了！

诺和桂枝，畅聊中药

（本文数据来源：国家药监局、医保局公开信息，转载请联系授权）