药闻播报 | 2月5日-2月15日热点信息汇总→
★1、《公共安全视频图像信息系统管理条例》已经2024年12月16日国务院第48次常务会议通过，自2025年4月1日起施行。
★2、国务院办公厅关于推动成品油流通高质量发展的意见。
★3、国务院关于同意《海南自由贸易港自驾游进境游艇管理若干规定》的批复；国务院关于《武汉市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复。
★4、国家发展改革委、国家数据局、中央网信办、交通运输部、海关总署、国家铁路局、中国民航局关于开展物流数据开放互联试点工作的通知(发改数据〔2025〕154号)。
★5、国家中医药局综合司 国家药监局综合司关于发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）》的通知。
★6、国家中医药管理局拟新增全国中医药文化宣传教育基地名单公示。
★7、工业和信息化部 财政部 海关总署 国家税务总局 国家能源局关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知。
★8、工业和信息化部办公厅、国家互联网信息办公室秘书局、人力资源社会保障部办公厅、水利部办公厅、国家卫生健康委员会办公厅、应急管理部办公厅、中国人民银行办公厅、国家金融监督管理总局办公厅、中国证券监督管理委员会办公厅、国家广播电视总局办公厅、国家数据局综合司、国家铁路局综合司、国家邮政局办公室等十三部门办公厅（办公室、秘书局、综合司）关于公布2024年网络安全技术应用典型案例项目名单的通知。
★9、工业和信息化部办公厅 国家药监局综合司关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）工作的通知。
★10、工业和信息化部科技司公开征求对《科技服务业标准体系建设指南》（征求意见稿）的意见。
★11、工业和信息化部装备工业二司首台（套）重大技术装备保险补偿项目资格评审结果公示。
★12、工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅关于公布5G+医疗健康应用试点全国优秀项目及通过验收项目的通知。
★13、农业农村部关于印发《全国农业科技创新重点领域（2024–2028年）》的通知。
★14、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知。
★15、国家卫生健康委、中华全国总工会、国家疾控局关于举办全国卫生健康系统职业技能竞赛的通知。
★16、国家卫生健康委办公厅关于印发婴幼儿早期发展服务指南（试行）的通知。
★17、国家卫生健康委办公厅关于印发婴幼儿营养喂养评估服务指南（试行）的通知。
★18、国家卫生健康委关于甜叶菊多酚等20种“三新食品”的公告。
★19、国家知识产权局办公室关于印发《产业知识产权运营中心建设管理工作指引（暂行）》的通知。
★20、国家知识产权局办公室关于申报2025年度课题研究项目的通知。
★21、国家知识产权局办公室关于征集遴选2025年度专利转化运用优秀案例的通知。
★22、国家知识产权局关于同意首期第四批48家技术与创新支持中心继续运行的通知。
★23、国家医疗保障局办公室关于印发《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》的通知。
★24、关于国家组织药品集中采购中选企业报备联系人的通知。
★25、市场监管总局关于印发市场监管行政违法行为首违不罚、轻微免罚清单（一）的通知。
★26、市场监管总局关于发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》的公告。
★27、市场监管总局关于公开征求《关于推动建立完善生产经营单位食品安全事故隐患内部报告奖励机制的意见（征求意见稿）》意见的公告。
★28、市场监管总局关于公开征求《认证认可行业标准管理规定（征求意见稿）》意见的公告。
★29、市场监管总局关于公开征求《标准数字化标准体系建设指南 （征求意见稿）》意见的公告。
★30、市场监管总局关于公开征求《关于实施〈中华人民共和国公司法〉强制注销公司登记制度的规定（征求意见稿）》意见的公告。
国家药监局及直属单位药品相关数据2月5日-2月15日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家中医药局综合司 国家药监局综合司关于发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）》的通知（国中医药综科技发〔2025〕1号）
★2、国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告（2025年第12号）
★3、国家药监局关于注销导管鞘组等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第14号）
★4、国家药监局关于26批次不符合规定化妆品的通告（2025年第8号）
★5、国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号)
★6、2024年度医疗器械注册工作报告
★7、国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
★8、国家药监局综合司公开征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
★9、黄果在北京大学肿瘤医院调研优化创新药临床试验审评审批试点工作
★10、医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：磷酸萘坦司韦胶囊、菲诺利单抗注射液、斯泰度塔单抗注射液
△新医疗器械上市批准信息公示：经导管二尖瓣夹系统获批上市、主动脉覆膜支架系统获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第九十批，共计发布仿制药参比制剂目录九十批、调出参比制剂目录品种清单一批。
▲3、说明书修订信息：
△国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告（2025年第13号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2025年2月5日
△2025年2月6日
△2025年2月7日
△2025年2月10日
△2025年2月11日
△2025年2月12日
△2025年2月13日
△2025年2月14日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2025年2月6日
△2025年2月7日
△2025年2月8日
△2025年2月10日
△2025年2月12日
△2025年2月13日
△2025年2月14日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：双石通淋胶囊；续保：龙香平喘胶囊
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布122条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号）
◆2、国家药监局药审中心关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第11号）
◆3、国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告（2025年第12号）
◆4、国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）
◆5、国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第14号）
◆6、国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号）
◆7、2025年第二期“药审云课堂”培训报名通知
◆8、关于将乙磺酸尼达尼布软胶囊纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增155条，共计16548条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：瑞普替尼胶囊
○（2）纳入优先审评品种：信迪利单抗注射液、伊匹木单抗注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：氟非尼酮胶囊、M108单抗注射液、LM-108 注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计九十批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计90条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计241条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计31条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1476条
●9、附条件批准品种：本周新增1条，公示共计107条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第2号）
§2、关于举办第十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：本周无。
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
¤1、关于开办《中国药品标准》“中药分析新技术与新方法”专刊征稿的通知
¤2、《中国药品标准》“药品质量控制数字新技术与新方法”专刊征稿通知
¤3、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
⊙1、中检院关于更新《已上市产品原料使用信息》的通知
⊙2、中检院关于组织开展2025年第一批能力验证计划的通知
⊙3、中检院关于举办美白化妆品评价技术培训班的通知
⊙4、中检院关于举办药用辅料、药包材检验技术及质量管理提升培训班的通知
⊙5、中检院关于重组人促卵泡激素(冻干品)标准物质原料药项目征集公告
⊙6、关于征集17α羟孕酮等3个国家标准品/参考品协作标定单位的通知
⊙7、中检院组织召开化妆品安全评估沟通交流会
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
◎ 医疗器械警戒快讯 2025年第1期（总第215期）
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：本周无。
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
