药闻播报 | 11月18日-11月23日热点信息汇总→
★1、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见。
★2、商务部关于印发促进外贸稳定增长若干政策措施的通知。
★3、商务部关于印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》的通知。
★4、关于全国卫生健康系统先进集体、先进工作者及“白求恩奖章”获得者拟表彰名单的公示。
★5、中华人民共和国工业和信息化部 财政部关于优化调整国务院部门涉企保证金目录清单的公告。
★6、中华人民共和国国家发展和改革委员会关于发布《国家物流枢纽统计分类》等10项推荐性物流行业标准的公告 2024年第5号。
★7、科技部国际合作司关于征集2025年度“中巴（西）青年科学家交流计划”交流项目的通知。
★8、市场监管总局办公厅关于试行开展中国首台（套）重大技术装备检测评审机构遴选工作的通知。
★9、市场监管总局关于公开征求《国务院关于设立制造、修理计量器具行政许可的决定（代拟稿）（征求意见稿）》意见的通知。
★10、国家医保局办公室关于公开征集2025年医保领域“高效办成一件事”重点事项的公告。
★11、关于《健康照护师（长期照护师）国家基本职业培训包（征求意见稿）》公开征求意见情况的通告。
★12、新增量政策：关于国家医疗保障局官方网站新设“医疗服务价格项目”专栏的公告。
★13、国家知识产权局关于发布修订版专利申请请求类表格和电子申请数据标准规范的通知。
★14、国家知识产权局人事司关于开展2024年度经济系列知识产权专业高级职称评审工作的通知。
★15、专利文献馆2024年12月公益讲座计划：“专利信息助力新质生产力发展”专题。
国家药监局及直属单位药品相关数据11月18日-11月22日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第139号）
★2、国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
★3、李利率团访问越南和泰国 签署合作谅解备忘录
★4、医疗器械注册管理工作片区座谈会召开
★5、2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：国家药监局批准盐酸佐利替尼片上市
△新医疗器械上市批准信息公示：氧化锆陶瓷股骨头获批上市、植入式心脏起搏电极导线获批上市。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布仿制药参比制剂目录八十四批、调出参比制剂目录品种清单一批。
▲3、说明书修订信息：
△国家药监局关于修订风湿骨痛制剂说明书的公告（2024年第138号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年11月18日
△2024年11月19日
△2024年11月20日
△2024年11月21日
△2024年11月22日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年11月18日
△2024年11月19日
△2024年11月20日
▲6、中药品种保护信息公示：江西普正制药股份有限公司的红花逍遥片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年11月12日—2030年1月19日、ZYB20720240160；陕西步长制药有限公司的人知降糖胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024017，保护期限自公告日起七年；对吉林康乃尔药业有限公司的丹蒌片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年11月20日—2031年7月19日、ZYB20720240190；批准清华德人西安幸福制药有限公司的热炎宁合剂为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024018，保护期限自公告日起七年。
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周新增2条，共计发布110条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）
◆2、关于举办ICH M13A指导原则线上培训的通知
◆3、关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆4、关于将Fitusiran 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知
◆5、关于将羟钴胺注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知
◆6、关于将FHND1002颗粒纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增56条，共计15541条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：马来酸噻吗洛尔凝胶、注射用泰它西普、马来酸噻吗洛尔凝胶、尼卡利单抗注射液、盐酸阿曲生坦片、氯法齐明软胶囊
○（2）纳入优先审评品种：马来酸噻吗洛尔凝胶、盐酸阿曲生坦片
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：注射用KJ103、IN10018片、TQB2450注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计八十八批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计233条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计31条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：新增13条，涉及8个品种为舒格利单抗注射液、替戈拉生片、富马酸伏诺拉生片、雌二醇地屈孕酮片、注射用Teduglutide、Mavacamten胶囊、蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片、非奈利酮片，信息公示共计1451条
○ 2024年11月18日：新增5条，涉及4个品种为舒格利单抗注射液、替戈拉生片、富马酸伏诺拉生片、雌二醇地屈孕酮片
○ 2024年11月20日：新增1条，涉及1个品种为注射用Teduglutide
○ 2024年11月21日：新增7条，涉及3个品种为Mavacamten胶囊、蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片、非奈利酮片
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计98条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、关于举办第九期“器审云课堂”线下辅导班的通知
§2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第15号）
§3、2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
§4、医疗器械注册管理工作片区座谈会召开
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
∮1、关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿》意见的通知
∮2、关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知
∮3、关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
∮4、关于查收盐酸来罗西利片《境外检查结果告知书》的通知
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
¤1、关于协助提供药包材标准研究用样品单位名单的公告（2024年第一批）
¤2、关于协助提供药包材标准研究用样品单位名单的公告（2024年第二批）
¤3、关于中国药品标准高质量发展学术论文征文的通知
¤4、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：
∑1、药品信息化追溯体系培训班通知
∑2、研究会领导应邀参加国家医保局举办的加强药品追溯码医保监管应用恳谈活动
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：
◎ 关于举办第十四届中国医疗器械监督管理国际会议的通知（新增住宿信息）
