药闻播报 | 11月11日-11月16日热点信息汇总→
★1、国务院关于修改《全国年节及纪念日放假办法》的决定。
★2、国务院办公厅关于2025年部分节假日安排的通知。
★3、《国家自然科学基金条例》已经2024年10月25日国务院第44次常务会议修订通过，自2025年1月1日起施行。
★4、国务院关于《济南市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复；国务院关于《中国（浙江）自由贸易试验区大宗商品资源配置枢纽建设方案》的批复；国务院关于《青岛市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复；国务院关于《南宁市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复；国务院关于《宁波市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复。
★5、中共中央办公厅印发《关于进一步加强和改进流动党员管理工作的意见》。
★6、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司关于印发卫生健康行业人工智能应用场景参考指引的通知。
★7、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司关于印发公立医院运营管理业财融合典型案例名单的通知。
★8、国家卫生健康委办公厅关于确定省级慢性呼吸系统疾病防治技术牵头单位的通知。
★9、国家医保局办公室 财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知。
★10、“航空医疗转运”“安宁疗护”“住院单人间床位费”等36个项目纳入《综合诊查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》。
★11、国家医保局 人力资源社会保障部关于推进长期照护师职业技能等级认定的实施意见。
★12、国家中医药局综合司 国家药监局综合司关于公开征求《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》意见的通知。
★13、工业和信息化部办公厅关于印发《重点工业产品碳足迹核算规则标准编制指南》的通知。
★14、市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告。
★15、市场监管总局办公厅关于公布“计量促进新质生产力发展”优秀案例和典型案例的通知。
★16、国家医疗保障局关于征集医疗服务价格项目立项指南首场解读直播活动现场听众的公告（时间更新）。
国家药监局及直属单位药品相关数据11月11日-11月16日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）
★2、国家中医药局综合司 国家药监局综合司关于公开征求《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》意见的通知（国中医药综科技函〔2024〕307号）
★3、药品监管系统4个单位和4名个人荣获全国通报表扬
★4、化妆品安全评估工作座谈会召开
★5、国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目
★6、药品安全巩固提升行动基层联系点工作交流会（2024年第二场）召开
★7、赵军宁在北京调研中药传承创新发展和药品监管科学研究工作
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布仿制药参比制剂目录八十四批、调出参比制剂目录品种清单一批。
▲3、说明书修订信息：
△国家药监局关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告（2024年第135号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年11月11日
△2024年11月12日
△2024年11月13日
△2024年11月14日
△2024年11月15日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年11月11日
△2024年11月12日
△2024年11月13日
△2024年11月14日
△2024年11月15日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：金蓉颗粒
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布108条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于 发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号）
◆2、关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第二批）（征求意见稿）”意见的通知
◆3、关于举办“支持长三角和大湾区医药产业发展药品注册技术系列培训班（细胞和基因治疗）”的通知
◆4、支持川渝地区医药产业发展药品注册技术系列培训班举办
◆5、大湾区药品注册核查专题培训会于深圳成功举办
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增90条，共计15485条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：马来酸噻吗洛尔凝胶、注射用泰它西普、马来酸噻吗洛尔凝胶、尼卡利单抗注射液、盐酸阿曲生坦片、氯法齐明软胶囊
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：IBI354、注射用KJ103、IN10018片、TQB2450注射液
○（2）纳入突破性治疗品种：AL01211胶囊
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计八十八批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计233条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计31条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：新增22条，涉及15个品种为塞利尼索片、戈利昔替尼胶囊、特立妥单抗注射液、西达本胺片、泽布替尼胶囊、盐酸伊普可泮胶囊、Ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液、注射用Vonicog alfa、马来酸阿伐曲泊帕片、重组人血小板生成素注射液、Ozanimod 胶囊、依折麦布阿托伐他汀钙片、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、比吉利珠单抗注射液、特立帕肽注射液，信息公示共计1438条
○ 2024年11月12日：新增19条，涉及13个品种为塞利尼索片、戈利昔替尼胶囊、特立妥单抗注射液、西达本胺片、泽布替尼胶囊、盐酸伊普可泮胶囊、Ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液、注射用Vonicog alfa、马来酸阿伐曲泊帕片、重组人血小板生成素注射液、Ozanimod 胶囊、依折麦布阿托伐他汀钙片、二十碳五烯酸乙酯软胶囊
○ 2024年11月15日：新增3条，涉及2个品种为比吉利珠单抗注射液、特立帕肽注射液
●9、附条件批准品种：本周新增1条，公示共计98条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、关于举办第八期“器审云课堂”线下辅导班的通知
§2、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号）
§3、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第14号）
§4、关于公开征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
§5、关于公开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
§6、关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
∮1、关于举办第十八届中国制药工程大会的通知
∮2、关于公开征求《工艺验证检查指南（征求意见稿）》意见的通知
∮3、关于查收盐酸来罗西利《境外检查结果告知书》的通知
∮4、关于查收注射用重组人凝血因子Ⅷ《境外检查结果告知书》的通知
∮5、国家药监局核查中心成功举办2024年药物GLP检查员培训班
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
¤1、关于征集2025年度国家药监局药品评价中心（国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室）开放课题选题的通知
¤2、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
＄ 中检院关于公开征求《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》意见的通知
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：本周无。
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：
◎ 第三轮通知 | 第二期GHWP（广州）学院培训 — 高端医疗装备创新助力全球公众健康
