药闻播报 | 11月4日-11月9日热点信息汇总→
★1、国务院办公厅关于以冰雪运动高质量发展激发冰雪经济活力的若干意见。
★2、国务院关于《大连市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复。
★3、国家医保局办公室 民政部办公厅关于进一步做好医疗救助对象信息共享工作的通知。
★4、2024世界传统医药大会媒体推介会（文字实录）。
★5、市场监管总局关于印发《标准必要专利反垄断指引》的通知。
★6、市场监管总局关于发布《太赫兹辐射功率计量器具检定系统表》等31项国家计量技术规范的公告。
★7、关于组织开展2024年度检验检测机构监督抽查工作的通知。
★8、市场监管总局办公厅关于印发《标准物质审评专家管理暂行规定》的通知。
★9、国家卫生健康委办公厅关于印发继续医学教育学分管理办法（试行）的通知。
★10、国家卫生健康委办公厅关于开展2024年联合国糖尿病日主题宣传活动的通知。
★11、国家医保局办公室关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告。
★12、全国医药科普征文活动获奖名单公示。
★13、中国医疗保险研究会支付改革专业委员会关于征集单位会员和个人会员的公告。
★14、国家医疗保障局办公室关于开展医保支付方式改革典型案例征集活动的公告。
★15、国家知识产权局办公室 国家市场监督管理总局办公厅关于做好知识产权领域信用监管工作的通知。
★16、国家知识产权局关于将世界知识产权组织国际局通报的33件标志初步纳入官方标志保护的公告（第604号）。
★17、国家医疗保障局办公室关于开展医保支付方式改革典型案例征集活动的公告。
★18、国家医疗保障局办公室关于全民参保宣传作品征集活动获奖名单的通报。
★19、科技部监督司发布《科研单位科研诚信管理制度示范文本》。
★20、《科技评估人员能力评价规范》和《科技成果评估规范》两项国家标准发布实施。
国家药监局及直属单位药品相关数据11月4日-11月9日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号）
★2、国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见
★3、国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见
★4、国家药监局领导班子赴亦庄走访慰问六大中心干部职工
★5、赵军宁率队赴上海参加第七届进博会
★6、2024年国家级医疗器械安全突发事件应急演练成功举行
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：国家药监局附条件批准格索雷塞片上市
△新医疗器械上市批准信息公示：脑外科手术计划软件创新产品获批上市、植入式脑深部神经刺激延伸导线获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增仿制药参比制剂目录第八十四批、调出参比制剂目录品种清单第一批，共计发布仿制药参比制剂目录八十四批、调出参比制剂目录品种清单一批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
△国家药监局关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告（2024年第133号）
△国家药监局关于修订宫炎平制剂说明书的公告（2024年第134号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年11月4日
△2024年11月5日
△2024年11月7日
△2024年11月8日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年11月4日
△2024年11月5日
△2024年11月6日
△2024年11月8日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：金丹附延颗粒、参郁宁神片、宽胸气雾剂
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布108条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告（2024年第47号）
◆2、“每周三，面对面”受理靠前服务工作正式启动
◆3、关于发布首批粤港澳大湾区中药标准及安全性质量控制项目检定通则的公告
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：本周无。
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增31条，共计15395条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：氯法齐明软胶囊、力胜克拉片（APG-2575片）
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：AL01211胶囊
○（2）纳入突破性治疗品种：重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第八十八批公示期限：2024年11月1日～2024年11月14日（10个工作日），公示共计八十八批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计233条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周新增3条，发布共计31条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1416条
●9、附条件批准品种：本周新增2条，公示共计97条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、关于举办第七期“器审云课堂”线下辅导班的通知
§2、关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
§3、关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
∮1、2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
∮2、国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年度第二批公开招聘公告
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：本周无。
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
¤1、关于征集2025年度国家药监局药品评价中心（国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室）开放课题选题的通知
¤2、关于征求川贝清肺糖浆（川贝清肺露）非处方药说明书修订建议的通知
¤3、关于征求清凉含片非处方药说明书修订建议的通知
¤4、关于征求六合定中丸非处方药说明书修订建议的通知
¤5、关于公开征求《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知
¤6、评价中心组织科研和信息化工作培训会
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：
∈ 合作共赢，进一步加强食品安全监管技术支撑能力建设
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：
＄1、药品监管法规和政策研究专业委员会第二届第五次全体委员会议在京召开
＄2、药品辅料与包材监管研究专业委员会换届会议在京召开
＄3、药品使用监管研究专业委员会2024年度第二次全体委员会议顺利召开
＄4、第七届中国药品监管科学大会分论坛集锦
＄5、第七届中国药品监管科学大会在京隆重举行
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：
◎1、关于举办第十四届中国医疗器械监督管理国际会议的通知
◎2、关于举办第十八届中国制药工程大会的通知
◎3、关于举办第十四届中国医疗器械监督管理国际会议的通知
