药闻播报 | 10月28日-11月2日热点信息汇总→
★1、国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》的通知。
★2、国务院办公厅关于广州花都经济开发区等4个省级开发区升级为国家级经济技术开发区的复函。
★3、商务部、中国证监会、国务院国资委、税务总局、市场监管总局、国家外汇局令2024年第3号 外国投资者对上市公司战略投资管理办法。
★4、国家发展改革委等部门关于大力实施可再生能源替代行动的指导意见。
★5、国家知识产权局 国家市场监督管理总局关于印发《商标侵权案件违法经营额计算办法》的通知。
★6、国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司关于印发紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系的通知。
★7、中华人民共和国工业和信息化部 生态环境部公告 为落实《“十四五”工业绿色发展规划》《“十四五”时期“无废城市”建设工作方案》，引导工业园区、工业企业推行无废生产方式，提高资源利用效率，实现工业固废源头减量和就地就近资源化利用，征集了一批“无废园区”“无废企业”典型案例，予以公告。
★8、工业和信息化部办公厅关于开展智能技术在生物制造领域典型应用案例征集工作的通知。
★9、工业和信息化部关于印发《工业和信息化领域数据安全事件应急预案（试行）》的通知。
★10、市场监管总局关于发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告。
★11、市场监管总局关于印发《市场监管执法行为规范》的通知。
★12、市场监管总局关于印发《质量强县（区、镇）培育建设工作方案》的通知。
★13、市场监管总局关于引导网络交易平台发挥流量积极作用扶持中小微经营主体发展的意见。
★14、中华人民共和国农业农村部公告 第841号 为进一步优化兽药注册审批制度，促进兽用环境消毒剂、体外兽医诊断制品的创新研发和加快上市应用，根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》，以及原农业部公告第422号和农业农村部公告第342号有关注册资料要求，农业农村部组织修订了《兽用环境消毒剂注册资料要求》和《体外兽医诊断制品注册资料要求》，现予发布，自发布之日起施行。此前已受理但被退回的注册申请，重新提交申请的，可按本要求进行技术审查。此前相关文件要求与本公告不一致的，以本公告为准。
★15、农业农村部办公厅关于进一步强化病死畜禽无害化处理工作的通知。
★16、国家医保局办公室关于公布医疗保障基金社会监督员名单的公告。
★17、国家医保局办公室关于公示拟聘任医疗保障基金社会监督员名单的公告。
★18、国家卫生健康委办公厅关于公开征集2025年度食品安全国家标准立项建议的函。
★19、专利文献馆2024年11月公益讲座计划：“复审无效重点案例解读”专题。
★20、关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知。
国家药监局及直属单位药品相关数据10月28日-11月2日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告（2024年第130号）
★2、国家药监局关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第45号）
★3、黄果在福建省调研药品监管工作
★4、医疗器械警戒试点工作推进会召开
★5、全国药物警戒工作会召开
★6、国家药监局与沙特食品药品监督管理局签署合作谅解备忘录
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：国家药监局批准甲磺酸普雷福韦片上市
△新医疗器械上市批准信息公示：膝关节假体系统获批上市、颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增仿制药参比制剂目录第八十四批、调出参比制剂目录品种清单第一批，共计发布仿制药参比制剂目录八十四批、调出参比制剂目录品种清单一批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年10月29日
△2024年10月30日
△2024年10月31日
△2024年11月1日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年10月30日
△2024年10月31日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：金丹附延颗粒、参郁宁神片、宽胸气雾剂
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布108条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）
◆2、国家药监局药审中心关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号）
◆3、第十一期药审云课堂培训报名通知及下期预告
◆4、关于开展药审云课堂满意度问卷调查的通知
◆5、关于举办大湾区药品注册核查与多产品生产交叉污染控制策略专题培训的通知
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：本周无。
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增74条，共计15364条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：本周无。
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：AL01211胶囊
○（2）纳入突破性治疗品种：注射用HS-20093、注射用YL201
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第八十八批，公示期限：2024年11月1日～2024年11月14日（10个工作日），公示共计八十八批。
○（1）附件1：化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十八批）（征求意见稿）
○（2）附件2：已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
○（3）附件3：未通过审议品种目录
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计233条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增6条，涉及4个品种为苯磺酸美洛加巴林片、卡替拉韦钠片、卡替拉韦注射液、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液，信息公示共计1416条
○ 2024年10月30日：新增6条，涉及4个品种为苯磺酸美洛加巴林片、卡替拉韦钠片、卡替拉韦注射液、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计95条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第13号）
§2、关于举办第六期“器审云课堂”线下辅导班的通知
§3、生物材料医疗器械创新发展座谈会召开
§4、人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会召开
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：
∈1、关于国家药监局信息中心启用新办公地址的公告
∈2、化妆品注册备案检验结果异常数据评估模型研究课题顺利通过结题验收
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
∮1、关于查收吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗《境外检查结果告知书》的通知
∮2、关于发布《生物制品分段生产现场检查指南》的通告
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
⊙1、关于征集药用辅料标准研究用样品的通知（2024年第三批）
⊙2、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
¤ 处方药与非处方药(OTC)转换 正在公示品种名单：解郁安神颗粒、解郁安神胶囊
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：
◎ 第一期特殊医学用途配方食品注册咨询及核查专家岗前培训班在江苏泰州举办
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：本周无。
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
