药闻播报 | 10月21日-10月25日热点信息汇总→
★1、《中华人民共和国两用物项出口管制条例》已经2024年9月18日国务院第41次常务会议通过,自2024年12月1日起施行。
★2、中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于加快推动博士研究生教育高质量发展的意见》。
★3、中共中央 国务院关于深化产业工人队伍建设改革的意见。
★4、国务院关于《沈阳市国土空间总体规划(2021—2035年)》的批复;国务院关于《杭州市国土空间总体规划(2021—2035年)》的批复。
★5、国务院关于做好自由贸易试验区对接国际高标准推进制度型开放试点措施复制推广工作的通知。
★6、国家发展改革委等部门关于印发《完善碳排放统计核算体系工作方案》的通知。
★7、国家卫生健康委办公厅关于印发非新生儿破伤风诊疗规范(2024年版)的通知。
★8、国家卫生健康委办公厅关于印发老年听力健康核心信息的通知。
★9、市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的公告。
★10、市场监管总局关于注销国家标准物质定级证书的公告。
★11、国家发展改革委 市场监管总局关于印发《人民防空防护设备检验检测管理办法》的通知。
★12、市场监管总局关于公开征求2025年产品质量国家监督抽查计划建议的公告。
★13、市场监管总局特种设备局关于《特种设备检验机构核准规则》(第1号修改单)第三次公开征求意见的公告。
★14、市场监管总局关于公开征求《设备监理师职业资格证书登记与继续教育管理办法(征求意见稿)》意见的公告。
★15、国家医保局关于征集全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布活动现场听众的公告。
★16、工业和信息化部办公厅关于开展2024年生物制造标志性产品征集工作的通知。
国家药监局及直属单位药品相关数据10月21日-10月25日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA(国家药品监督管理局)政策文件发布征求新闻类:
★1、图解海报|国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会——国家药品监督管理局(一)
★2、医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
★3、国家药监局特殊药品检查中心举行新址揭牌仪式
★4、赵军宁赴四川省阿坝藏族羌族自治州调研民族医药发展工作
★5、国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
★6、全国药品流通监管工作会议召开
★7、2024药品数智发展大会召开
★8、雷平在山东调研化妆品产业发展和智慧监管工作
☆二、NMPA(国家药品监督管理局)信息公示类
▲1、上市批准信息公示:
△新药上市批准信息公示:本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示:本周无。
△其他上市信息公示:本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布八十三批。
▲3、说明书修订信息:本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布:
△2024年10月14日
△2024年10月15日
△2024年10月16日
△2024年10月17日
△2024年10月18日
▲5、药品通知件送达信息发布:
△2024年10月14日
△2024年10月15日
△2024年10月16日
△2024年10月17日
△2024年10月18日
▲6、中药品种保护信息公示:本周无。
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。
▲8、补充检验方法信息:本周无。
▲9、药品—常见问题列表:本周无新增,共计发布108条
☆三、CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类:
◆1、关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
◆2、周思源同志带队赴新疆乌鲁木齐开展培训调研并看望援疆干部
◆3、2024年度粤港澳大湾区药品审评检查业务工作座谈会于广州成功举办
☆四、CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)新承办信息公示类:
■1、境内企业新药申报承办情况统计:
■2、进口申报承办情况统计:
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:
■4、化药一致性评价申报承办情况统计:
□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。
□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。
□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:
□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。
■5、原料药登记信息公示:
■6、药用辅料登记信息公示:
■7、药包材登记信息公示:本周无。
☆五、CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)信息公示类:
●1、临床试验默示许可:新增91条,共计15248条
●2、优先审评公示
○(1)拟优先审评品种公示:注射用Belantamab mafodotin
○(2)纳入优先审评品种:本周无。
○(3)异议论证结果查询:本周无。
●3、突破性治疗公示
○(1)拟突破性治疗品种公示:HMI-115、TVAX-008
○(2)纳入突破性治疗品种:本周无。
○(3)异议论证结果查询:本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周新增公示第八十七批,公示期限:2024年10月18日~2024年10月31日(10个工作日),公示共计八十七批。
○(1)附件1:化学仿制药尚未发布参比制剂目录(第八十七批)(征求意见稿)
○(2)附件2:已发布化学仿制药参比制剂增补目录(征求意见稿)
○(3)附件3:未通过审议品种目录
●5、共性问题:
○(1)受理共性问题:本周无新增,发布共计83条
○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,发布共计230条,重复发布22条
○(3)化学仿制药共性问题:本周无新增,发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计15条
●8、上市药品信息:本周新增2条,涉及1个品种为利拉鲁肽注射液,信息公示共计1402条
○ 2024年10月15日:新增2条,涉及1个品种为利拉鲁肽注射液
●9、附条件批准品种:本周无新增,公示共计95条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单:本周无新增,信息公示共计70条
☆六、CMDE(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)发布公示信息:
§1、关于举办第四期“器审云课堂”线下辅导班的通知
§2、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第9号)
§3、医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第11号)
§4、国家药监局器审中心关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则(2024年修订版)的通告(2024年第28号)
§5、国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)的通告(2024年第29号)
☆七、NMPAIC(国家药品监督管理局信息中心)发布公示信息:
£1、凝心聚力开创药品智慧监管新局面——药监系统持续推进信息化工作综述
£2、以信息化引领药品监管现代化
☆八、CFDI(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)发布公示信息:
¤1、关于查收注射用A型肉毒毒素《境外检查结果告知书》的通知
¤2、关于查收注射用A型肉毒毒素《境外检查结果告知书》的通知
¤3、关于查收注射用重组人促卵泡激素《境外检查结果告知书》的通知
☆九、CHP(国家药典委员会)发布公示信息:
⊙1、关于勘误“密蒙花配方颗粒”国家药品标准有关内容的函
⊙2、标准公示
☆十、NIFDC(中国食品药品检定研究院)发布公示信息:
∮1、关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年10月)
∮2、关于征集肺炎链球菌核酸和乙型肝炎病毒核酸检测试剂国家标准品协作标定单位的通知
∮3、中检院关于征集化妆品标准制修订项目起草单位的通知
☆十一、CDR-ADR(国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心)发布公示信息:
◎ 关于举办2024年医疗器械发展与安全能力提升培训班的通知(第二轮)
☆十二、CFE-SAMR(国家市场监督管理总局食品审评中心(国家中药品种保护审评委员会))发布公示信息:
¢1、关于调整特殊医学用途配方食品注册申请材料复印件份数的公告
¢2、拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请的公示(2024年第4号)
¢3、市场监管总局特殊食品司、食审中心与国家卫生健康委食品司、国家食品安全风险评估中心共同开启“技术联动、专家联审”机制
¢4、张兰兰受邀出席第九届中国特殊食品大会开幕式并致辞
☆十三、CNCSDR(中国药品监督管理研究会)发布公示信息:本周无。
☆十四、CCFDIE(中国食品药品国际交流中心)发布公示信息:本周无。