药闻播报 | 10月8日-10月12日热点信息汇总→
★1、中共中央办公厅 国务院办公厅关于进一步提升基层应急管理能力的意见。
★2、中共中央办公厅 国务院办公厅关于加快公共数据资源开发利用的意见。
★3、国务院办公厅转发中国证监会等部门《关于加强监管防范风险促进期货市场高质量发展的意见》的通知。
★4、国务院关于同意在厦门市暂时调整实施有关行政法规规定的批复。
★5、国家卫生健康委办公厅、教育部办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司。
★6、国家发展改革委 国家卫生健康委关于进一步完善价格形成机制、支持普惠托育服务体系建设的通知。
★7、工业和信息化部关于印发《国家高新技术产业开发区综合评价指标体系》的通知。
★8、工业和信息化部 国家发展改革委关于印发《新材料中试平台建设指南（2024—2027年）》的通知。
★9、国家医疗保障局关于加强医疗保障基金社会监督员管理工作的指导意见。
★10、市场监管总局关于发布《液化气体铁路罐车容积检定规程》等37项国家计量技术规范的公告。
★11、市场监管总局关于27项国家计量基准计量比对结果的通告。
★12、市场监管总局办公厅关于印发《婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南》的通知。
★13、中华人民共和国农业农村部公告 第829号 关于推行应用农业行政审批有关电子证照的公告。
★14、国家中医药管理局科技司2024年部分中医药全国性专款、局机关专项项目承担单位入选公告。
★15、国家中医药管理局科技司关于征集部分2024年中医药全国性专款、局机关专项项目承担单位的公告。
★16、关于征求《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风（征求意见稿）》等5项中医药行业标准意见的通知。
★17、国家卫生健康委关于拟微球藻油等12种“三新食品”的公告。
★18、食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求《食品安全国家标准 食品用香料通则》等19项食品安全国家标准和修改单（征求意见稿）意见的函。
★19、专利文献馆2024年10月公益讲座计划：“实用新型专利申请与审查”专题。
★20、关于国家医保信息平台停机升级的公告。
国家药监局及直属单位药品相关数据10月8日-10月12日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）
★2、国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告（2024年第120号）
★3、国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知
★4、国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
★5、国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见
★6、黄果在北京市督导检查百白破疫苗生产质量安全工作
★7、药品安全巩固提升行动化妆品领域工作座谈会召开
★8、强化特殊药品及复方制剂管理工作会召开
★9、“两品一械”网络销售监测工作会议召开
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：国家药监局批准昂戈瑞西单抗注射液上市
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第八十三批，共计发布八十三批。
▲3、说明书修订信息：
△国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）
△国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告（2024年第125号）
△国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告（2024年第126号）
△国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）
△国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年第121号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年10月8日
△2024年10月9日
△2024年10月10日
△2024年10月11日
△2024年10月12日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年10月8日
△2024年10月10日
△2024年10月11日
△2024年10月12日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：百蕊颗粒。
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布108条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）
◆2、关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆3、关于公开征求《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆4、广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：本周无。
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增91条，共计15157条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：SHR2554片、ω-3鱼油脂肪乳注射液、利伐沙班片
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：DZD9008片、HR19042胶囊、JAB-21822片、注射用LBL-024、注射用BL-B01D1
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增公示，公示共计八十六批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计230条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1400条
●9、附条件批准品种：本周新增2条，公示共计95条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周新增2条，信息公示共计70条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、关于2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第28号）
§2、关于征集参与“腹壁软组织缺损修复组织工程医疗器械产品评价技术研究”相关工作企业及单位信息的通知
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
＄关于查收细菌溶解物《境外检查结果告知书》的通知
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
⊙ 标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
∮1、中检院关于举办药物体外渗透技术研究培训班的通知
∮2、中检院关于举办第二届医药工业洁净环境控制技术培训班的通知
∮3、中检院关于举办第三期化妆品安全评估技术培训班的通知
∮4、中检院关于举办体外诊断试剂质量控制和检查要素培训班的通知
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
◎ 1、关于举办药物警戒与风险管理培训班的通知 （第二轮）
◎ 2、关于开展2025年《中国药物警戒》期刊征订工作的通知
◎ 3、关于征求参苏丸(片、胶囊)非处方药说明书修订建议的通知
◎ 4、关于征求婴儿健脾散（颗粒、口服液）非处方药说明书修订建议的通知
◎ 5、关于征求广东凉茶、广东凉茶颗粒非处方药说明书修订建议的通知
◎ 6、关于征求午时茶、午时茶胶囊/颗粒非处方药说明书修订建议的通知
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：本周无。
¤1、关于举办第七届中国药品监管科学大会的通知
¤2、2024药物警戒实操培训班圆满举办
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：
￠关于举办第七届中国药品监管科学大会的通知
