药闻播报 | 9月16日-9月21日热点信息汇总→
★1、国务院办公厅关于践行大食物观构建多元化食物供给体系的意见。
★2、国务院关于《南京市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复；国务院关于《广州市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复。
★3、国务院食安办等28部门关于开展 2024年全国食品安全宣传周活动的通知。
★4、工业和信息化部办公厅关于印发工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知。
★5、工业和信息化部关于2024年度中小企业特色产业集群名单的通告。
★6、国家发展改革委办公厅关于组织申报第二批绿色低碳先进技术示范项目的通知。
★7、国家卫生健康委办公厅关于进一步推进临床营养工作的通知。
★8、国家卫生健康委办公厅关于开展2024年世界精神卫生日宣传活动的通知。
★9、科技部办公厅关于开展2024年全国优秀科普图书作品推荐工作的通知。
★10、市场监管总局关于市场监管行业标准管理系统上线运行的通告。
★11、关于征集2024年度市场监管行业标准制修订项目的公告。
国家药监局及直属单位药品相关数据9月16日-9月21日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
★2、国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）
★3、国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
★4、国家药监局召开部分省市药品安全风险会商工作座谈会
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布八十二批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年9月18日
△2024年9月19日
△2024年9月20日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年9月18日
△2024年9月19日
△2024年9月20日
▲6、中药品种保护信息公示：本周无。
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布108条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告（2024年第38号）
◆2、国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第39号）
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：本周无。
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增75条，共计14961条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：注射用维拉苷酶β、注射用维贝柯妥塔单抗
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：普那利单抗注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增公示，公示共计八十六批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计230条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增2条，涉及1个品种为帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射），信息公示共计1391条
○ 2024年9月19日：新增2条，涉及1个品种为帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计93条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计68条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§关于公开征求《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
¤ 2024年药物临床试验机构监督检查与注册核查培训班（第二期）报到通知
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
⊙ 1、关于征集2024年国家药典委员会化学药品标准制修订补充立项课题承担单位的通知
⊙ 2、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
∮1、中国食品药品检定研究院2025年硕士研究生招生计划
∮2、中国食品药品检定研究院2025年接收推免生简章
∮3、中国食品药品检定研究院2025年硕士研究生招生简章
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
◎ 药物警戒快讯2024年第9期（总第257期）
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：本周无。
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
