药闻播报 | 9月9日-9月15日热点信息汇总→
★1、国务院关于加强监管防范风险推动保险业高质量发展的若干意见。
★2、国务院办公厅关于开展2025年全国1%人口抽样调查的通知。
★3、国家知识产权局办公室 教育部办公厅 科技部办公厅 工业和信息化部办公厅 农业农村部办公厅 国家卫生健康委办公厅 中国科学院办公厅关于加快推进高校和科研机构存量专利推广转化工作有关事项的通知。
★4、国家中医药局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见。
★5、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司、中央军委后勤保障部卫生局关于开展2024年“服务百姓健康行动”全国大型义诊活动周的通知。
★6、国家卫生健康委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知。
★7、国家卫生健康委办公厅关于印发门（急）诊诊疗信息页质量管理规定（试行）的通知。
★8、国家卫生健康委办公厅关于开展2024年国家医疗队巡回医疗工作的通知。
★9、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、中央军委后勤保障部卫生局关于印发综合医院中医药工作指南（2024版）的通知。
★10、国家卫生健康委办公厅关于印发慢性阻塞性肺疾病患者健康服务规范（试行）的通知。
★11、国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局关于做好2024年基本公共卫生服务工作的通知。
★12、国家卫生健康委关于2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可结果的通告。
★13、国家卫生健康委、国家疾控局关于印发疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则的通知。
★14、工业和信息化部办公厅关于发布中小企业数字化水平评测指标（2024年版）的通知。
★15、工业和信息化部办公厅关于推进移动物联网“万物智联”发展的通知。
★16、工业和信息化部办公厅关于加快布局建设制造业中试平台的通知。
★17、工业和信息化部办公厅 生态环境部办公厅 国家发展改革委办公厅 市场监管总局办公厅关于征集重点工业产品碳足迹核算规则标准研究课题的通知。
★18、国家中医药管理局关于印发中药炮制技术传承基地建设管理办法及建设标准的通知。
★19、国家医保局办公室 财政部办公厅关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知。
★20、国家医保局 财政部关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知。
★21、国家医疗保障局 关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告。
★22、国家知识产权局办公室关于推进知识产权公共服务标准化规范化便利化的意见。
★23、市场监管总局 加快推进认证认可高水平开放行动方案(2024-2030年)。
★24、市场监管总局关于修订发布《经营者集中简易案件反垄断审查申报表》《经营者集中简易案件公示表》的公告。
★25、市场监管总局关于公开征求《关于推动网络交易平台企业落实合规管理主体责任的指导意见（征求意见稿）》意见的公告。
★26、中华人民共和国农业农村部公告 第824号 公布《猪抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则》等4个兽药技术指导原则。
★27、农业农村部畜牧兽医局关于征求《实行比对试验的兽药品种目录（第七批）》（征求意见稿）意见的通知。
国家药监局及直属单位药品相关数据9月9日-9月15日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家药品监督管理局）
★2、国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）
★3、国家药监局关于废止YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准的公告（2024年第113号）
★4、国家药监局综合司公开征求《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》意见
★5、黄果会见丹麦驻华大使孔墨客
★6、全国药品监管规划财务工作会议召开
★7、医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开
★8、第三季度医疗器械监管风险会商会召开
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：西达基奥仑赛注射液、赛立奇单抗注射液、夫那奇珠单抗注射液、普奇拜单抗注射液
△新医疗器械上市批准信息公示：心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布八十二批。
▲3、说明书修订信息：
△国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告（2024年第112号）
△国家药监局关于蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书的公告（2024年第114号）
△国家药监局关于保妇康凝胶转换为非处方药的公告（2024年第111号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年9月9日
△2024年9月11日
△2024年9月12日
△2024年9月13日
△2024年9月14日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年9月11日
△2024年9月12日
△2024年9月13日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：紫贝止咳颗粒
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周新增3条，共计发布108条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号）
◆2、关于公开征求《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》意见的通知
◆3、关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施建议和中文版意见的通知
◆4、关于公开征求《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆5、药审中心、药品长三角分中心联合开展2024年“全国药品安全宣传周”活动，举办药品注册申请受理业务专题培训
◆6、“支持长三角和大湾区医药产业发展药品注册技术系列培训班（中药专场）” 在深圳成功举办
◆7、药审中心联合两个药品分中心开展中药企业咨询会
◆8、药审中心联合两个药品分中心组织召开“人用经验收集整理”专题座谈会
◆9、座谈交流，共谈服务湾区医药发展
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增102条，共计14784条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：氯雷他定糖浆、普瑞巴林胶囊
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：普那利单抗注射液
○（2）纳入突破性治疗品种： HSK31858片、ZN-A-1041肠溶胶囊、SC0062胶囊、SHR-1918 注射液、TAK-861片、XNW5004片、注射用Belantamab mafodotin
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增公示，第八十六公示期限：2024年9月6日～2024年9月20日（10个工作日），公示共计八十六批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计230条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增23条，涉及12个品种为度拉糖肽注射液、达格列净二甲双胍缓释片、阿立哌唑口溶膜、甘精胰岛素注射液、贝那鲁肽注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、门冬胰岛素50注射液、赖脯胰岛素注射液、利拉鲁肽注射液、磷酸瑞格列汀片，信息公示共计1389条
○ 2024年9月9日：新增9条，涉及3个品种为度拉糖肽注射液、达格列净二甲双胍缓释片、阿立哌唑口溶膜
○ 2024年9月10日：新增14条，涉及9个品种为甘精胰岛素注射液、贝那鲁肽注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、门冬胰岛素50注射液、赖脯胰岛素注射液、利拉鲁肽注射液、磷酸瑞格列汀片
●9、附条件批准品种：本周新增3条，公示共计93条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计68条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§1、关于举办“器审云课堂”线下辅导班的通知
§2、我国首部医疗器械管理法雏形初现
§3、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）
§4、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：
◎ 2024药品数智发展大会通知（第一轮）
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：本周无。
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
⊙ 1、关于举办《中国药典》2025年版标准及通用检测方法拟增修订内容培训班的通知
⊙ 2、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
∮1、关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年9月)
∮2、中检院关于举办创新医疗器械质量评价技术培训的通知
∮3、中检院关于举办抗体偶联药物（ADC）研发质控和产业转化技术培训班的通知
∮4、中检院关于举办抗体偶联药物（ADC）研发质控和产业转化技术培训班的通知
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
¤ 评价中心召开《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》征求意见企业座谈会
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：本周无。
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
